Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy With or Without Bortezomib in Treating Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

4 ноября 2014 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust

A Parallel Randomised Phase II Trial of CHOP Chemotherapy With or Without Bortezomib in Relapsed Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or stopping them from dividing. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving combination chemotherapy together with bortezomib may kill more cancer cells. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective with or without bortezomib in treating mantle cell lymphoma.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying combination chemotherapy and bortezomib to see how well they work compared with combination chemotherapy alone in treating patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Combination chemotherapy alone (Arm I) has been discontinued April 2012 on recommendation of the DMC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To evaluate the rates of overall response (complete response [CR], CR unconfirmed [CRu], and partial response).

Secondary

  • To evaluate the rates of CR and CRu.
  • To determine the median time to progression.
  • To determine the median overall survival.
  • To evaluate the toxicity and tolerability.
  • To compare the responses to these treatment regimens with those from first line therapy.
  • To compare the quality of life.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, parallel group, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I (CHOP): Patients receive doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Arm I has been discontinued April 2012 on recommendation of the DMC.
  • Arm II (CHOP with bortezomib): Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1 and 8; doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1; and oral prednisolone on days 1-5.

In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete quality of life questionnaires at baseline, prior to each treatment course, and then at 30 days after completion of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 12 weeks thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Basingstoke, England, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
        • Good Hope Hospital
      • Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dartford, England, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Harrogate, England, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, England, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sunderland, England, Соединенное Королевство, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Taunton, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Соединенное Королевство, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Llanelli, Wales, Соединенное Королевство, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL)

    • Expression of cyclin D1 or evidence of t(11;14) translocation by cytogenetics, FISH, or polymerase chain reaction
  • Refractory to or relapsed or progressed after first line antineoplastic therapy
  • Measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% OR ECOG PS 0-2
  • ANC ≥ 1,000/mm³ (not related to lymphoma)
  • Platelet count ≥ 30,000/mm³
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 2 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

Exclusion criteria:

  • Known serological positivity for HBV, HCV, or HIV
  • History of allergic reaction attributable to compounds containing boron or mannitol
  • Diagnosed or treated for a malignancy other than MCL within the past 5 years except for completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or any in situ malignancy
  • Active systemic infection requiring treatment
  • Serious medical or psychiatric illness that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Inclusion criteria:

  • Toxic effects of prior therapy or surgery must be resolved to ≤ grade 2
  • Prior splenectomy or localized radiotherapy allowed

  • Any prior chemotherapy regimen allowed

    • Chemotherapy may have been given in combination with rituximab
  • Concurrent enrollment in a nontreatment study allowed, provided it does not interfere with participation in this study

Exclusion criteria:

  • Prior bortezomib
  • Antineoplastic therapy within the past 3 weeks
  • Nitrosoureas within the past 6 weeks
  • Rituximab, alemtuzumab (Campath®), or other unconjugated therapeutic antibody within the past 4 weeks
  • Radiotherapy within the past 3 weeks
  • Major surgery within the past 2 weeks
  • Concurrent investigational agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bortezomib plus CHOP

Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1 and 8; doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1; and oral prednisolone on days 1-5.

Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients complete quality of life questionnaires at baseline, prior to each treatment course, and then at 30 days after completion of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 12 weeks thereafter.
Лекарство: циклофосфамид
Другой: администрирование анкеты
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Процедура: оценка качества жизни
Лекарство: бортезомиб
Лекарство: преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease progression
Временное ограничение: 30 days and every 12 weeks
The follow-up visits will be at 30 days after last dose of study drug and after that every 12 weeks until: Progressive disease, initiation of further anti-neoplastic therapy, patient decision to withdraw from the study, patient death.
30 days and every 12 weeks
Unacceptable toxicity or tolerability as assessed by NCI CTCAE v3.0
Временное ограничение: continual after first drug dose
The follow-up visits will be at 30 days after last dose of study drug and after that every 12 weeks until: Progressive disease, initiation of further anti-neoplastic therapy, patient decision to withdraw from the study, patient death.
continual after first drug dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Plymouth NHS Trust

Следователи

  • Учебный стул: Simon Rule, MD, Derriford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000559820
  • NCRN-Ply-26s
  • EU-20747
  • ISRCTN200600609024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться