Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę entospletynibu u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę GS-9973 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi

Głównym celem badania jest ocena skuteczności entospletynibu u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z następującymi nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami układu krwiotwórczego: nawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa (PBL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak grudkowy (FL) lub indolentne chłoniaki nieziarnicze inne niż FL (iNHL; w tym chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma [LPL/WM], chłoniak z małych limfocytów [SLL] lub chłoniak strefy brzeżnej [MZL]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer - Colonial
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Northside Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Gwinnett Hospital System Dba The Center for Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • One Medical Center Drive
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Williamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Prairie Lakes Health Care System, Inc.
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Jones Clinic PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology-Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Network of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Center of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie iNHL, DLBCL, MCL lub CLL z komórek B udokumentowane dokumentacją medyczną i badaniem histologicznym na podstawie kryteriów ustalonych przez Światową Organizację Zdrowia
  • Dla instytucji, które mają protokoły fazy 3 lub fazy 4 badające idelalizyb (Zydelig®); osoby z nowotworami złośliwymi badane w tych protokołach musiały przejść niepowodzenie w badaniu przesiewowym w odpowiednim protokole idelalizybu
  • Wcześniejsze leczenie nowotworu układu limfatycznego wymagającego leczenia postępującej choroby
  • Obecność mierzalnej radiologicznie limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu limfatycznego
  • Wszystkie ostre efekty toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana transformacja histologiczna z iNHL lub CLL do agresywnej postaci chłoniaka nieziarniczego (tj. transformacja Richtera), z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik CLL jest włączany do kohorty wcześniej leczonej BCR
  • Znany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecność znanego zespołu mielodysplastycznego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Trwające uszkodzenie wątroby
  • Trwająca lub niedawno przebyta encefalopatia wątrobowa
  • Trwające polekowe zapalenie płuc
  • Trwająca choroba zapalna jelit
  • Ciągłe uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Trwająca terapia immunosupresyjna
  • Jednoczesny udział w eksperymentalnym badaniu leku o intencji terapeutycznej

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CLL, entospletynib MM/SDD
Uczestnicy z CLL otrzymują oryginalny preparat (mono-mesylan [MM]) entospletynibu 800 mg (4 × tabletki 200 mg) (przed poprawką 8) lub nowy preparat entospletynibu (dyspersja rozpyłowa [SDD]) 400 mg (2 × 200 mg tabletki) mg tabletki) (po poprawce 8) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib MM
Tabletka Entospletinib MM podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: FL, entospletynib MM/SDD
Uczestnicy z FL otrzymują oryginalną postać entospletynibu 800 mg (4 × tabletki 200 mg) (przed poprawką 8) lub nową postać entospletynibu 400 mg (2 × tabletki 200 mg) (po poprawce 8) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib MM
Tabletka Entospletinib MM podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: DLBCL, entospletynib MM/SDD
Uczestnicy z DLBCL otrzymują oryginalną postać entospletynibu 800 mg (4 × tabletki 200 mg) (przed poprawką 8) lub nową postać entospletynibu 400 mg (2 × tabletki 200 mg) (po poprawce 8) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib MM
Tabletka Entospletinib MM podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: MCL, entospletynib MM/SDD
Uczestnicy z MCL otrzymują oryginalną postać entospletynibu 800 mg (4 × tabletki 200 mg) (przed poprawką 8) lub nową postać entospletynibu 400 mg (2 × tabletki 200 mg) (po poprawce 8) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib MM
Tabletka Entospletinib MM podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: non-FL iNHL, entospletynib MM/SDD
Uczestnicy z niezwiązanym z FL iNHL (tj. uczestnicy z LPL/WM, SLL lub MZL) otrzymują oryginalną postać entospletynibu 800 mg (4 × tabletki 200 mg) (przed poprawką 8) lub nową postać entospletynibu 400 mg (2 × tabletki tabletki 200 mg) (po poprawce 8) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib MM
Tabletka Entospletinib MM podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: PBL; Poprzednio nieleczony inhibitor BCR, entospletynib SDD 100 mg
Uczestnicy z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami receptora limfocytów B (BCR), otrzymują nową postać entospletynibu w dawce 100 mg (1 x tabletka 100 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: PBL; Poprzednio nieleczony inhibitor BCR, entospletynib SDD 200 mg
Uczestnicy z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami BCR, otrzymują nową postać entospletynibu w dawce 200 mg (1 x tabletka 200 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: PBL; Poprzednio nieleczony inhibitor BCR, entospletynib SDD 400 mg
Uczestnicy z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami BCR, otrzymują nową postać entospletynibu w dawce 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: CLL (Non-Richters) Wcześniejszy inhibitor BTK, Entospletynib SDD
Uczestnicy z PBL i prostą progresją (nie-Richters), którzy są narażeni na działanie inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), otrzymują nową postać entospletynibu w dawce 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: CLL (Non-Richters) Wcześniejszy inhibitor PI3K, Entospletynib SDD
Uczestnicy z PBL i prostą progresją (nie-Richters), którzy są narażeni na działanie inhibitora kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K), otrzymują nową postać entospletynibu w dawce 400 mg (2 tabletki po 200 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: CLL (Richters) Wcześniejszy inhibitor BTK, Entospletynib SDD
Uczestnicy z CLL, którzy przechodzą w zespół Richtera lub zespół podobny do Richtera i są narażeni na działanie inhibitora BTK, otrzymują nową postać entospletynibu w dawce 400 mg (2 × tabletki 200 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD
Eksperymentalny: CLL (Richters) Wcześniejszy inhibitor PI3K, Entospletynib SDD
Uczestnicy z PBL, którzy przechodzą w zespół Richtera lub zespół podobny do Richtera i są narażeni na działanie inhibitora PI3K, otrzymują nową postać entospletynibu w dawce 400 mg (2 × tabletki 200 mg) doustnie dwa razy dziennie. Leczenie entospletynibem będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Entospletynib SDD
Tabletka Entospletinib SDD podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9973 SDD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (PFS) uczestników z PBL po terapii ukierunkowanej na BCR, MCL i DLBCL w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek PFS został oceniony przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC) i określony na podstawie standardowych kryteriów (kryteria Chesona z 2007 r.) (dla NHL) oraz kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) (dla CLL), jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła ostateczna progresja lub śmierć. Progresję choroby zdefiniowano według standardowych kryteriów jako: dowód jakiejkolwiek nowej choroby; pogorszenie węzłowych lub pozawęzłowych zmian wskaźnikowych; jednoznaczny wzrost wielkości zmian niewskazanych lub niemierzalnej choroby, wielkości wątroby, śledziony lub innego narządu; oraz ≥ 25% wzrost od najniższego poziomu stężenia monoklonalnej immunoglobuliny M (IgM) lub oznaczania ilościowego całkowitej IgM w surowicy. Progresję choroby zdefiniowano zgodnie ze standardowymi kryteriami IWCLL jako: dowód jakiejkolwiek nowej choroby; pogorszenie zmian wskazujących, śledziony lub wątroby, lub choroba niewskazana; oraz zmniejszenie liczby płytek krwi lub hemoglobiny, które można przypisać PBL. Współczynnik PFS analizowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Tydzień 16
Odsetek PFS uczestników z PBL (w tym PBL, wcześniej nieleczonymi uczestnikami z inhibitorem BCR), FL i NHL bez FL w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźnik PFS został oceniony przez IRC i zdefiniowany zgodnie ze standardowymi kryteriami (kryteria Chesona z 2007 r.) (dla NHL) i kryteria IWCLL (dla CLL), jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła ostateczna progresja lub zgon. Postęp choroby zdefiniowano według standardowych kryteriów (kryteria Chesona z 2007 r.) jako: dowód jakiejkolwiek nowej choroby; pogorszenie węzłowych lub pozawęzłowych zmian wskaźnikowych; jednoznaczny wzrost wielkości zmian niewskazanych lub niemierzalnej choroby, wielkości wątroby, śledziony lub innego narządu; oraz ≥ 25% wzrost od najniższego poziomu stężenia IgM monoklonalnego lub oznaczania ilościowego całkowitej IgM w surowicy. Progresję choroby zdefiniowano zgodnie ze standardowymi kryteriami IWCLL jako: dowód jakiejkolwiek nowej choroby; pogorszenie zmian wskazujących, śledziony lub wątroby, lub choroba niewskazana; oraz zmniejszenie liczby płytek krwi lub hemoglobiny, które można przypisać PBL. Współczynnik PFS analizowano za pomocą szacunków KM.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 78,4 miesiąca)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które występuje w okresie od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub prowadzi do przerwania badanego leku. Uczestnicy byli oceniani pod kątem AE zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03.
Data podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 78,4 miesiąca)
Odsetek uczestników z hematologiczną toksycznością stopnia 3 lub wyższego po linii podstawowej
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 78,4 miesiąca)

Toksyczność hematologiczną w dowolnym momencie po linii podstawowej podsumowano zgodnie z NCI CTCAE, wersja 4.03. Najcięższa stopniowana nieprawidłowość została policzona dla każdego uczestnika na test.

ANC = bezwzględna liczba neutrofili; Hb = hemoglobina; WBC = krwinki białe
Data podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 78,4 miesiąca)
Odsetek uczestników z toksycznością chemiczną surowicy stopnia 3 lub wyższego po linii podstawowej
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 78,4 miesiąca)
Toksyczność chemiczną surowicy w dowolnym momencie po linii podstawowej podsumowano zgodnie z NCI CTCAE, wersja 4.03. Najcięższa stopniowana nieprawidłowość została policzona dla każdego uczestnika na test. ALT = aminotransferaza alaninowa; ALP = fosfataza alkaliczna; AST = aminotransferaza asparaginianowa
Data podania pierwszej dawki do daty podania ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: 78,4 miesiąca)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC według standardowych kryteriów (2007 Cheson Criteria) (dla NHL) i IWCLL Criteria (dla CLL)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia CR lub PR (lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM) (do około 7 lat)
ORR: odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (lub bardzo dobrym PR [VGPR] lub niewielką odpowiedzią [MR] dla uczestników z LPL/WM). Zgodnie z kryteriami Chesona z 2007 r., CR: całkowite ustąpienie wszystkich nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą; PR: ≥50% redukcja sumy produktów (SPD) najdłuższych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, brak nowych zmian; VGPR: >90% spadek IgM w stosunku do wartości wyjściowej (DFB) i inne kryteria CR spełnione; MR: ≥25%, ale <50% DFB w IgM, brak wzrostu od wartości wyjściowej (IFB) SPD zmian, brak nowych zmian. Według IWCLL, CR: limfocyty (Ly) <4*10^9/l, brak węzłów chłonnych, prawidłowa wielkość śledziony i wątroby, brak choroby, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5*10^9/l, płytki krwi ≥100* 10^9/L, hemoglobina (Hb) >110 g/L, szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku; PR: ≥2 z nich: ≥50% zmniejszenie Ly, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby i śledziony, nacieki w szpiku kostnym; oraz ≥1 z nich: ANC >1500/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, Hb >11 g/dl.
Od daty pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia CR lub PR (lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM) (do około 7 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR), oceniany przez IRC według standardowych kryteriów (2007 Cheson Criteria) (dla NHL) i IWCLL Criteria (dla CLL)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR (lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 7 lat)
DOR zdefiniowano jako odstęp czasu od pierwszej dokumentacji CR lub PR (lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM) do wcześniejszej dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Zgodnie z kryteriami Chesona z 2007 r., CR: całkowite ustąpienie wszystkich nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą; PR: ≥50% redukcja SPD najdłuższych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, brak nowych zmian; VGPR: >90% DFB w IgM i inne kryteria CR spełnione; MR: ≥25% ale <50% DFB w IgM, brak IFB w SPD zmian, brak nowych zmian. Według kryteriów IWCLL, CR: Ly <4*10^9/L, brak węzłów chłonnych, prawidłowa wielkość śledziony i wątroby, brak choroby, ANC >1,5*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, Hb >110 g/l, szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku; PR: ≥2 z nich: ≥50% zmniejszenie Ly, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby i śledziony, nacieki w szpiku kostnym; oraz ≥1 z nich: ANC >1500/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, Hb >11 g/dl. Progresja choroby: jak zdefiniowano w pomiarze wyniku 1. DOR analizowano przy użyciu szacunków KM.
Od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR (lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 7 lat)
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez IRC zgodnie ze standardowymi kryteriami (kryteria Cheson z 2007 r.) (dla NHL) i kryteria IWCLL (dla CLL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM) (do około 7 lat)
TTR zdefiniowano jako odstęp od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM). Zgodnie z kryteriami Chesona z 2007 r., CR: całkowite ustąpienie wszystkich nieprawidłowości radiologicznych związanych z chorobą; PR: ≥ 50% redukcja SPD najdłuższych średnic wszystkich zmian wskaźnikowych, brak nowych zmian; VGPR: >90% DFB w IgM i inne kryteria CR spełnione; MR: ≥25% ale <50% DFB w IgM, brak IFB w SPD zmian, brak nowych zmian. Według kryteriów IWCLL, CR: Ly <4*10^9/L, brak węzłów chłonnych, prawidłowa wielkość śledziony i wątroby, brak choroby, ANC >1,5*10^9/L, płytki krwi ≥100*10^9/L, Hb >110 g/l, szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku; PR: ≥2 z nich: ≥50% zmniejszenie Ly, powiększenie węzłów chłonnych, wielkość wątroby i śledziony, nacieki w szpiku kostnym; oraz ≥1 z nich: ANC >1500/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, Hb >11 g/dl.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (lub VGPR lub MR dla uczestników z LPL/WM) (do około 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-339-0102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Entospletynib MM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj