- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00513955
Combination Chemotherapy With or Without Bortezomib in Treating Patients With Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma
A Parallel Randomised Phase II Trial of CHOP Chemotherapy With or Without Bortezomib in Relapsed Mantle Cell Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or stopping them from dividing. Bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving combination chemotherapy together with bortezomib may kill more cancer cells. It is not yet known whether combination chemotherapy is more effective with or without bortezomib in treating mantle cell lymphoma.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying combination chemotherapy and bortezomib to see how well they work compared with combination chemotherapy alone in treating patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Combination chemotherapy alone (Arm I) has been discontinued April 2012 on recommendation of the DMC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- To evaluate the rates of overall response (complete response [CR], CR unconfirmed [CRu], and partial response).
Secondary
- To evaluate the rates of CR and CRu.
- To determine the median time to progression.
- To determine the median overall survival.
- To evaluate the toxicity and tolerability.
- To compare the responses to these treatment regimens with those from first line therapy.
- To compare the quality of life.
OUTLINE: This is a randomized, open-label, parallel group, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (CHOP): Patients receive doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisolone on days 1-5. Arm I has been discontinued April 2012 on recommendation of the DMC.
- Arm II (CHOP with bortezomib): Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1 and 8; doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1; and oral prednisolone on days 1-5.
In both arms, treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients complete quality of life questionnaires at baseline, prior to each treatment course, and then at 30 days after completion of treatment.
After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 12 weeks thereafter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
- Good Hope Hospital
-
Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Dartford, England, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
- Darent Valley Hospital
-
Harrogate, England, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norfolk, England, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, England, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Taunton, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
-
Wales
-
Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
- Ysbyty Gwynedd
-
Llanelli, Wales, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of mantle cell lymphoma (MCL)
- Expression of cyclin D1 or evidence of t(11;14) translocation by cytogenetics, FISH, or polymerase chain reaction
- Refractory to or relapsed or progressed after first line antineoplastic therapy
- Measurable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- Karnofsky performance status (PS) 50-100% OR ECOG PS 0-2
- ANC ≥ 1,000/mm³ (not related to lymphoma)
- Platelet count ≥ 30,000/mm³
- AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2 times ULN
- Creatinine clearance ≥ 20 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
Exclusion criteria:
- Known serological positivity for HBV, HCV, or HIV
- History of allergic reaction attributable to compounds containing boron or mannitol
- Diagnosed or treated for a malignancy other than MCL within the past 5 years except for completely resected basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or any in situ malignancy
- Active systemic infection requiring treatment
- Serious medical or psychiatric illness that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Inclusion criteria:
- Toxic effects of prior therapy or surgery must be resolved to ≤ grade 2
- Prior splenectomy or localized radiotherapy allowed
Any prior chemotherapy regimen allowed
- Chemotherapy may have been given in combination with rituximab
- Concurrent enrollment in a nontreatment study allowed, provided it does not interfere with participation in this study
Exclusion criteria:
- Prior bortezomib
- Antineoplastic therapy within the past 3 weeks
- Nitrosoureas within the past 6 weeks
- Rituximab, alemtuzumab (Campath®), or other unconjugated therapeutic antibody within the past 4 weeks
- Radiotherapy within the past 3 weeks
- Major surgery within the past 2 weeks
- Concurrent investigational agents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bortezomib plus CHOP
Patients receive bortezomib IV over 3-5 seconds on days 1 and 8; doxorubicin hydrochloride IV, cyclophosphamide IV, and vincristine IV on day 1; and oral prednisolone on days 1-5. Treatment repeats every 21 days for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients complete quality of life questionnaires at baseline, prior to each treatment course, and then at 30 days after completion of treatment. After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 12 weeks thereafter. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Disease progression
Zeitfenster: 30 days and every 12 weeks
|
The follow-up visits will be at 30 days after last dose of study drug and after that every 12 weeks until: Progressive disease, initiation of further anti-neoplastic therapy, patient decision to withdraw from the study, patient death.
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30 days and every 12 weeks
|
Unacceptable toxicity or tolerability as assessed by NCI CTCAE v3.0
Zeitfenster: continual after first drug dose
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The follow-up visits will be at 30 days after last dose of study drug and after that every 12 weeks until: Progressive disease, initiation of further anti-neoplastic therapy, patient decision to withdraw from the study, patient death.
|
continual after first drug dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Simon Rule, MD, Derriford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Cyclophosphamid
- Bortezomib
- Doxorubicin
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000559820
- NCRN-Ply-26s
- EU-20747
- ISRCTN200600609024
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