Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using Glucose Sensors to Prevent Hypoglycemia

12 września 2011 zaktualizowane przez: Edmond A Ryan, University of Alberta

Paradigm Real Time Continuous Glucose Monitoring Device for the Prevention of Hypoglycemia

Hypoglycemia is the most common complication of Type 1 diabetes particularly in those who strive for good glycemic control. In some patients there is a loss of awareness of hypoglycaemia so that the first manifestation of hypoglycaemia may be confusion or coma. Such a situation may carry risks that the patient may harm him or her self. Medtronic has recently developed a continuous glucose sensor that determines the glucose level every 3 minutes using a subcutaneous sensor and transmits the information to a remote device (Paradigm RT) that may be worn or left close by eg on a bedside table. The device may be programmed to alarm for a rapidly falling glucose or for low glucose levels.

We propose to use this in 16 patients with severe hypoglycemia as evidenced by a high HYPO score and see if we can decrease the number of hypoglycemic reactions and document this improvement with a better HYPO score.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sixteen patients with Type 1 diabetes (as defined by: onset under the age of 25, lean at time of onset, continuous insulin use, and/or history of ketoacidosis and C-peptide negative), with a HYPO score over the seventy-fifth percentile (>423), will be approached and offered the study.

The study will be conducted over a three month time-frame. The first month will be a run-in period for participants to collect four weeks of glucose readings and information about their hypoglycemic events. These records will be used to calculate the baseline modified HYPO score. Patients will be screened during the first month for thyroid disease, celiac disease and Addison's disease.

During the second month they will meet with the study nurse for an intensive instruction period on the use of the Paradigm RT sensor. They will spend this month practicing to use the sensor and confirming they can use it adequately.

During the final month they will wear the sensor and collect glucose and hypoglycemia records for calculation of the final modified HYPO score.

The end point will be the change from the baseline modified HYPO score to the final four week HYPO score and this would be used to identify any improvement.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes Mellitus confirmed by C-peptide <0.10 nmol/L
  • age 18 - 70 yrs.
  • HYPO score >423
  • normal TSH, serum cortisol and anti-transglutaminase (ATTG)

Exclusion Criteria:

  • current diagnosis of cancer
  • planning a pregnancy
  • Inability to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
Urządzenie: Use of glucose sensor (Paradigm Guardian)
Use glucose sensor to prevent episodes of severe hypoglycemia
Inne nazwy:
  • Paradigm Guardian glucose sensor
Brak interwencji: A
Run in period

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Decrease in HYPO score
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of episodes of severe hypoglycemia
Ramy czasowe: 3 months
3 months
Number of patients who decide to continue using the device
Ramy czasowe: 3 months
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmond A Ryan, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAHREB6344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj