Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Using Glucose Sensors to Prevent Hypoglycemia

12 сентября 2011 г. обновлено: Edmond A Ryan, University of Alberta

Paradigm Real Time Continuous Glucose Monitoring Device for the Prevention of Hypoglycemia

Hypoglycemia is the most common complication of Type 1 diabetes particularly in those who strive for good glycemic control. In some patients there is a loss of awareness of hypoglycaemia so that the first manifestation of hypoglycaemia may be confusion or coma. Such a situation may carry risks that the patient may harm him or her self. Medtronic has recently developed a continuous glucose sensor that determines the glucose level every 3 minutes using a subcutaneous sensor and transmits the information to a remote device (Paradigm RT) that may be worn or left close by eg on a bedside table. The device may be programmed to alarm for a rapidly falling glucose or for low glucose levels.

We propose to use this in 16 patients with severe hypoglycemia as evidenced by a high HYPO score and see if we can decrease the number of hypoglycemic reactions and document this improvement with a better HYPO score.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Sixteen patients with Type 1 diabetes (as defined by: onset under the age of 25, lean at time of onset, continuous insulin use, and/or history of ketoacidosis and C-peptide negative), with a HYPO score over the seventy-fifth percentile (>423), will be approached and offered the study.

The study will be conducted over a three month time-frame. The first month will be a run-in period for participants to collect four weeks of glucose readings and information about their hypoglycemic events. These records will be used to calculate the baseline modified HYPO score. Patients will be screened during the first month for thyroid disease, celiac disease and Addison's disease.

During the second month they will meet with the study nurse for an intensive instruction period on the use of the Paradigm RT sensor. They will spend this month practicing to use the sensor and confirming they can use it adequately.

During the final month they will wear the sensor and collect glucose and hypoglycemia records for calculation of the final modified HYPO score.

The end point will be the change from the baseline modified HYPO score to the final four week HYPO score and this would be used to identify any improvement.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes Mellitus confirmed by C-peptide <0.10 nmol/L
  • age 18 - 70 yrs.
  • HYPO score >423
  • normal TSH, serum cortisol and anti-transglutaminase (ATTG)

Exclusion Criteria:

  • current diagnosis of cancer
  • planning a pregnancy
  • Inability to give informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б
Устройство: Use of glucose sensor (Paradigm Guardian)
Use glucose sensor to prevent episodes of severe hypoglycemia
Другие имена:
  • Paradigm Guardian glucose sensor
Без вмешательства: A
Run in period

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Decrease in HYPO score
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of episodes of severe hypoglycemia
Временное ограничение: 3 months
3 months
Number of patients who decide to continue using the device
Временное ограничение: 3 months
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Edmond A Ryan, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAHREB6344

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться