Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Using Glucose Sensors to Prevent Hypoglycemia

12 september 2011 bijgewerkt door: Edmond A Ryan, University of Alberta

Paradigm Real Time Continuous Glucose Monitoring Device for the Prevention of Hypoglycemia

Hypoglycemia is the most common complication of Type 1 diabetes particularly in those who strive for good glycemic control. In some patients there is a loss of awareness of hypoglycaemia so that the first manifestation of hypoglycaemia may be confusion or coma. Such a situation may carry risks that the patient may harm him or her self. Medtronic has recently developed a continuous glucose sensor that determines the glucose level every 3 minutes using a subcutaneous sensor and transmits the information to a remote device (Paradigm RT) that may be worn or left close by eg on a bedside table. The device may be programmed to alarm for a rapidly falling glucose or for low glucose levels.

We propose to use this in 16 patients with severe hypoglycemia as evidenced by a high HYPO score and see if we can decrease the number of hypoglycemic reactions and document this improvement with a better HYPO score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sixteen patients with Type 1 diabetes (as defined by: onset under the age of 25, lean at time of onset, continuous insulin use, and/or history of ketoacidosis and C-peptide negative), with a HYPO score over the seventy-fifth percentile (>423), will be approached and offered the study.

The study will be conducted over a three month time-frame. The first month will be a run-in period for participants to collect four weeks of glucose readings and information about their hypoglycemic events. These records will be used to calculate the baseline modified HYPO score. Patients will be screened during the first month for thyroid disease, celiac disease and Addison's disease.

During the second month they will meet with the study nurse for an intensive instruction period on the use of the Paradigm RT sensor. They will spend this month practicing to use the sensor and confirming they can use it adequately.

During the final month they will wear the sensor and collect glucose and hypoglycemia records for calculation of the final modified HYPO score.

The end point will be the change from the baseline modified HYPO score to the final four week HYPO score and this would be used to identify any improvement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes Mellitus confirmed by C-peptide <0.10 nmol/L
  • age 18 - 70 yrs.
  • HYPO score >423
  • normal TSH, serum cortisol and anti-transglutaminase (ATTG)

Exclusion Criteria:

  • current diagnosis of cancer
  • planning a pregnancy
  • Inability to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B
Apparaat: Use of glucose sensor (Paradigm Guardian)
Use glucose sensor to prevent episodes of severe hypoglycemia
Andere namen:
  • Paradigm Guardian glucose sensor
Geen tussenkomst: A
Run in period

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Decrease in HYPO score
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of episodes of severe hypoglycemia
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Number of patients who decide to continue using the device
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edmond A Ryan, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAHREB6344

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Use of glucose sensor (Paradigm Guardian)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren