Bevacizumab wewnątrzgałkowy (Avastin) na rubeosis Iridis

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
• Wiek > 18 lat
• Niedokrwienna CRVO w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia

• Aby wykazać niedokrwienną CRVO, muszą być obecne trzy z następujących testów klinicznych:

  • VA 20/200 lub gorzej
  • RAPD 0,9 LU lub gorzej
  • Utrata izoptera 1-2e w polu widzenia Goldmanna (Kwon i in. 2001)
  • ERG wykazujące amplitudę fali b mniejszą niż 60% fali A

Kryteria wyłączenia:

• Neowaskularyzacja kąta większa niż 3 godziny zegarowe z IOP powyżej 30 (jaskra neowaskularna)
• Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki oka badanego
• Jakiekolwiek wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego badanego oka (triamcynolon lub inny)
• Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia w badanym oku (tylna lub przednia związana z utratą ciała szklistego podczas operacji zaćmy)
• Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy (wymagana obecność torebki tylnej)
• Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
• Wszelkie wcześniejsze zabiegi radioterapii głowy/szyi
• Brak możliwości oceny neowaskularyzacji tęczówki (zmętnienie rogówki wykluczające wykonanie gonioskopii)
• Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub nowotwór uniemożliwiający wizyty kontrolne lub ukończenie 12-miesięcznego badania
• Znacząca retinopatia cukrzycowa drugiego oka (cukrzycowy obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka)
• Ciąża (pozytywny test ciążowy)
• Wcześniejsza rejestracja do jakiegokolwiek badania dotyczącego niedrożności żyły w badanym oku
• Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu
• Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, w tym odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. AMD DME, histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna)
• Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
• Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
• Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło ono w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
• Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
• Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku istniejące przed CRVO może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki żółtej, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze
• Trakcja witreomakularna lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub przez OCT
• Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) w badanym oku
• Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwlekowymi) lub wcześniejsza operacja filtracyjna w badanym oku
• Warunki systemowe
• Niekontrolowane ciśnienie krwi przekraczające ciśnienie rozkurczowe 100 mm Hg (w pozycji siedzącej) w okresie przesiewowym
• Niekontrolowana cukrzyca
• Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
• Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
• Wcześniejszy udział w innych badaniach leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0
• Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje