- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00557232
Bevacizumab intraoculaire (Avastin) pour Rubeosis Iridis
25 novembre 2011 mis à jour par: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
L'essai RAVE (Rubeosis Anit-VEgf) utilise des injections intravitréennes mensuelles de bevazizumab (Avastin) pendant 12 mois pour déterminer si le blocage total du VEGF préviendra le glaucome néovasculaire et éliminera le besoin de photocoagulation panrétinienne chez les patients présentant une occlusion ischémique de la veine centrale de la rétine
Le bevacizumab (Avastin®, Roche, Rio de Janeiro, Brésil) est un anticorps IgG1 monoclonal humanisé recombinant anti-VEGF utilisé pour traiter les cancers colorectaux.
Le bevacizumab pourrait avoir un rôle dans le traitement des troubles oculaires impliquant une prolifération fibrovasculaire.
Déterminer si le bevacizumab intraoculaire diminue la rubéose iridienne chez les patients atteints de glaucome néovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Âge > 18 ans
- OVCR ischémique dans les 3 mois suivant l'inscription selon les critères d'inclusion suivants
Trois des tests cliniques suivants doivent être présents pour démontrer une OVRC ischémique :
- VA 20/200 ou pire
- RAPD 0,9 LU ou pire
- Perte de l'isoptère 1-2e sur le champ visuel de Goldmann (Kwon et al. 2001)
- ERG démontrant une amplitude d'onde b inférieure à 60 % de l'onde A
Critère d'exclusion:
- Néovascularisation angulaire supérieure à 3 heures d'horloge avec une PIO supérieure à 30 (glaucome néovasculaire)
- Toute photocoagulation laser rétinienne antérieure à l'œil de l'étude
- Toute injection intravitréenne antérieure dans l'œil de l'étude (triamcinolone ou autre)
- Toute vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude (postérieure ou antérieure associée à une perte de vitré lors d'une chirurgie de la cataracte)
- Extraction intracapsulaire de la cataracte (la capsule postérieure doit être présente)
- Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude
- Toute radiothérapie antérieure à la tête/au cou
- Incapacité à évaluer la néovascularisation de l'iris (opacité cornéenne excluant la gonioscopie)
- Maladie cardiovasculaire ou cancer important qui empêcherait les visites de suivi ou l'achèvement de l'étude de 12 mois
- Rétinopathie diabétique importante dans l'autre œil (œdème maculaire diabétique, rétinopathie diabétique proliférative ou rétinopathie diabétique non proliférative à haut risque)
- Grossesse (test de grossesse positif)
- Inscription préalable à toute étude sur l'occlusion veineuse dans l'œil de l'étude
- Participation à un autre chercheur médical ou essai simultané
- Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause (par exemple, DME AMD, histoplasmose oculaire ou myopie pathologique)
- Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
- Une violation antérieure de la capsule postérieure est également exclue, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser YAG en association avec une implantation antérieure de lentille intraoculaire en chambre postérieure.
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude préexistant à l'OVCR susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices au laser
- Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil d'étude évidente au microscope ou par OCT
- Inflammation oculaire (y compris trace ou au-dessus) dans l'œil de l'étude
- Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mm Hg malgré un traitement antimédicamenteux) ou chirurgie de filtration antérieure dans l'œil à l'étude
- Affections systémiques
- Tension artérielle non contrôlée dépassant la pression diastolique de 100 mm Hg (assis) pendant la période de dépistage
- Diabète sucré non contrôlé
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
- Participation antérieure à d'autres études sur des médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois précédant le jour 0
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou d'autres découvertes donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de traitement complications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bevacizumab intraoculaire (Avastin) pour Rubeosis Iridis
Délai: Comparer les résultats
|
RI a été étudié de manière prospective par biomicroscopie de l'iris.
Un consentement éclairé élargi avec une renonciation à l'utilisation hors AMM et une lettre d'explication a été examiné avec tous les patients
|
Comparer les résultats
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao J Nassaralla, Jr., Instituto de Olhos de Goiania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2007
Première publication (Estimation)
12 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JN-01-2007-ARVO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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