- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00580749
Study of Nutrition in Acute Pancreatitis (SNAP)
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Feeding and Pancreatic Rest in Acute Pancreatitis
We will compare the two types of enteral (intestinal) nutrition in regard to patients with severe acute pancreatitis in our institution and also in 8 others in the United States.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients over the age of 18yr
- The typical history of abdominal pain for over 24h with raised (>3-fold) serum pancreatic enzymes on admission
Severe pancreatitis, as defined by: the Atlanta classification of severe disease (60), but with important modifications to sharpen the definition of severity, to include one or more of the following:
- The presence of organ failure (MOF) resistant to early aggressive IV fluid resuscitation as defined by a Marshall score of ≥2 in any one organ (for calculation, see Appendix (61)), excluding the liver component as the abnormality may be due to gall stones rather than the systemic inflammatory response (17)
- Pancreatic necrosis >30% on CT scan or a modified CT severity index (CTSI: see Appendix (62)) of ≥8
- APACHE score ≥ 8 (for calculation, see Appendix (63))
- Ranson's criteria ≥3 (for calculation, see Appendix (64))
Exclusion Criteria:
- Inability to absorb enteral nutrients resulting in chronic intestinal failure and need for IV feeding, such as short bowel, malabsorption disorders such as celiac or intestinal proliferative disorders, chronic obstruction and pseudo-obstruction.
- Time elapse since commencement of acute pancreatitis symptoms >10 days. In order to take advantage of the 'window of opportunity' to prevent the progression of 'transient' MOF to 'permanent' MOF, patients should be started on enteral feeding as soon as possible. However, in practice many patients present initially with mild disease which progresses to severe necrosis at the end of the first week, and these patients need nutritional support for long periods of time. Consequently, this is an important group to include in this investigation. Post hoc analysis will be performed to see whether they behave differently to patients fed earlier in their disease
- Any form of artificial feeding since commencement of acute pancreatitis symptoms
- Patients with chronic pancreatitis and pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme supplements, based on clinical history and specific investigations such as by ERCP, MRP, or CT scanning.
- Pre-existing chronic renal insufficiency requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, as this will make assessment of severity difficult
- Pre-existing end-stage liver disease with ascites, coagulopathy and encephalopathy, supported by biopsy, and/or radiological imaging and endoscopy (portal hypertension, varices and gastropathy), as this will make assessment of severity difficult
- Chronic immunodeficiency states such as AIDS defined by CD-4 count < 50, and immunoglobulin deficiencies as it may independently affect feeding tolerance and infection risk
- Pancreatic cancer proven by biopsy, and any other form of cancer with life-expectancy <6 months.
- Current somatostatin or corticosteroid therapy as these drugs will impair intestinal, metabolic, and immune function, and therefore affect absorption and infection risk.
- Contraindication to using the nose for enteral tube insertion
- Severe traumatic brain injury with ICP>20mmHg despite treatment
- Previous completion or withdrawal from this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DJ
Naso disal jejunal(DJ) feedings randomized to 50% of subjects meeting criteria.
|
Placement of feeding tube through nare and into jejunum for administration of enteral feeding.
|
|
Aktywny komparator: NG
Placement of naso gastric feeding tube through nare into stomach for enteral feeding.
|
Placement of naso gastric feeding tube into stomach for purpose of enteral feedings.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Feeding success as determined by the quantity of nutrition delivered and the number of interruptions due to intolerance and how the two forms of feeding influence disease outcome as measured by duration of ICU and hospital stay.
Ramy czasowe: Approx. one week
|
Approx. one week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Feeding tolerance (nitrogen balance, stool volume, incidence of nausea, incidence of nausea and vomiting) will demonstrate better tolerance for subjects undergoing DJ feeding than those undergoing NG feeding.
Ramy czasowe: Approx. one week
|
Approx. one week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Whitcomb, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 07080011, PRO 07080044
- 1 R01 DK 075803-01A1 NIH#
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .