Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Nutrition in Acute Pancreatitis (SNAP)

2016. január 26. frissítette: David Whitcomb, University of Pittsburgh

Feeding and Pancreatic Rest in Acute Pancreatitis

We will compare the two types of enteral (intestinal) nutrition in regard to patients with severe acute pancreatitis in our institution and also in 8 others in the United States.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients over the age of 18yr
  2. The typical history of abdominal pain for over 24h with raised (>3-fold) serum pancreatic enzymes on admission
  3. Severe pancreatitis, as defined by: the Atlanta classification of severe disease (60), but with important modifications to sharpen the definition of severity, to include one or more of the following:

    1. The presence of organ failure (MOF) resistant to early aggressive IV fluid resuscitation as defined by a Marshall score of ≥2 in any one organ (for calculation, see Appendix (61)), excluding the liver component as the abnormality may be due to gall stones rather than the systemic inflammatory response (17)
    2. Pancreatic necrosis >30% on CT scan or a modified CT severity index (CTSI: see Appendix (62)) of ≥8
    3. APACHE score ≥ 8 (for calculation, see Appendix (63))
    4. Ranson's criteria ≥3 (for calculation, see Appendix (64))

Exclusion Criteria:

  1. Inability to absorb enteral nutrients resulting in chronic intestinal failure and need for IV feeding, such as short bowel, malabsorption disorders such as celiac or intestinal proliferative disorders, chronic obstruction and pseudo-obstruction.
  2. Time elapse since commencement of acute pancreatitis symptoms >10 days. In order to take advantage of the 'window of opportunity' to prevent the progression of 'transient' MOF to 'permanent' MOF, patients should be started on enteral feeding as soon as possible. However, in practice many patients present initially with mild disease which progresses to severe necrosis at the end of the first week, and these patients need nutritional support for long periods of time. Consequently, this is an important group to include in this investigation. Post hoc analysis will be performed to see whether they behave differently to patients fed earlier in their disease
  3. Any form of artificial feeding since commencement of acute pancreatitis symptoms
  4. Patients with chronic pancreatitis and pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme supplements, based on clinical history and specific investigations such as by ERCP, MRP, or CT scanning.
  5. Pre-existing chronic renal insufficiency requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, as this will make assessment of severity difficult
  6. Pre-existing end-stage liver disease with ascites, coagulopathy and encephalopathy, supported by biopsy, and/or radiological imaging and endoscopy (portal hypertension, varices and gastropathy), as this will make assessment of severity difficult
  7. Chronic immunodeficiency states such as AIDS defined by CD-4 count < 50, and immunoglobulin deficiencies as it may independently affect feeding tolerance and infection risk
  8. Pancreatic cancer proven by biopsy, and any other form of cancer with life-expectancy <6 months.
  9. Current somatostatin or corticosteroid therapy as these drugs will impair intestinal, metabolic, and immune function, and therefore affect absorption and infection risk.
  10. Contraindication to using the nose for enteral tube insertion
  11. Severe traumatic brain injury with ICP>20mmHg despite treatment
  12. Previous completion or withdrawal from this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DJ
Naso disal jejunal(DJ) feedings randomized to 50% of subjects meeting criteria.
Placement of feeding tube through nare and into jejunum for administration of enteral feeding.
Aktív összehasonlító: NG
Placement of naso gastric feeding tube through nare into stomach for enteral feeding.
Placement of naso gastric feeding tube into stomach for purpose of enteral feedings.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feeding success as determined by the quantity of nutrition delivered and the number of interruptions due to intolerance and how the two forms of feeding influence disease outcome as measured by duration of ICU and hospital stay.
Időkeret: Approx. one week
Approx. one week

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feeding tolerance (nitrogen balance, stool volume, incidence of nausea, incidence of nausea and vomiting) will demonstrate better tolerance for subjects undergoing DJ feeding than those undergoing NG feeding.
Időkeret: Approx. one week
Approx. one week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Whitcomb, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO 07080011, PRO 07080044
  • 1 R01 DK 075803-01A1 NIH#

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-gyulladás

3
Iratkozz fel