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Study of Nutrition in Acute Pancreatitis (SNAP)

26 gennaio 2016 aggiornato da: David Whitcomb, University of Pittsburgh

Feeding and Pancreatic Rest in Acute Pancreatitis

We will compare the two types of enteral (intestinal) nutrition in regard to patients with severe acute pancreatitis in our institution and also in 8 others in the United States.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients over the age of 18yr
  2. The typical history of abdominal pain for over 24h with raised (>3-fold) serum pancreatic enzymes on admission
  3. Severe pancreatitis, as defined by: the Atlanta classification of severe disease (60), but with important modifications to sharpen the definition of severity, to include one or more of the following:

    1. The presence of organ failure (MOF) resistant to early aggressive IV fluid resuscitation as defined by a Marshall score of ≥2 in any one organ (for calculation, see Appendix (61)), excluding the liver component as the abnormality may be due to gall stones rather than the systemic inflammatory response (17)
    2. Pancreatic necrosis >30% on CT scan or a modified CT severity index (CTSI: see Appendix (62)) of ≥8
    3. APACHE score ≥ 8 (for calculation, see Appendix (63))
    4. Ranson's criteria ≥3 (for calculation, see Appendix (64))

Exclusion Criteria:

  1. Inability to absorb enteral nutrients resulting in chronic intestinal failure and need for IV feeding, such as short bowel, malabsorption disorders such as celiac or intestinal proliferative disorders, chronic obstruction and pseudo-obstruction.
  2. Time elapse since commencement of acute pancreatitis symptoms >10 days. In order to take advantage of the 'window of opportunity' to prevent the progression of 'transient' MOF to 'permanent' MOF, patients should be started on enteral feeding as soon as possible. However, in practice many patients present initially with mild disease which progresses to severe necrosis at the end of the first week, and these patients need nutritional support for long periods of time. Consequently, this is an important group to include in this investigation. Post hoc analysis will be performed to see whether they behave differently to patients fed earlier in their disease
  3. Any form of artificial feeding since commencement of acute pancreatitis symptoms
  4. Patients with chronic pancreatitis and pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme supplements, based on clinical history and specific investigations such as by ERCP, MRP, or CT scanning.
  5. Pre-existing chronic renal insufficiency requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, as this will make assessment of severity difficult
  6. Pre-existing end-stage liver disease with ascites, coagulopathy and encephalopathy, supported by biopsy, and/or radiological imaging and endoscopy (portal hypertension, varices and gastropathy), as this will make assessment of severity difficult
  7. Chronic immunodeficiency states such as AIDS defined by CD-4 count < 50, and immunoglobulin deficiencies as it may independently affect feeding tolerance and infection risk
  8. Pancreatic cancer proven by biopsy, and any other form of cancer with life-expectancy <6 months.
  9. Current somatostatin or corticosteroid therapy as these drugs will impair intestinal, metabolic, and immune function, and therefore affect absorption and infection risk.
  10. Contraindication to using the nose for enteral tube insertion
  11. Severe traumatic brain injury with ICP>20mmHg despite treatment
  12. Previous completion or withdrawal from this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DJ
Naso disal jejunal(DJ) feedings randomized to 50% of subjects meeting criteria.
Placement of feeding tube through nare and into jejunum for administration of enteral feeding.
Comparatore attivo: NG
Placement of naso gastric feeding tube through nare into stomach for enteral feeding.
Placement of naso gastric feeding tube into stomach for purpose of enteral feedings.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Feeding success as determined by the quantity of nutrition delivered and the number of interruptions due to intolerance and how the two forms of feeding influence disease outcome as measured by duration of ICU and hospital stay.
Lasso di tempo: Approx. one week
Approx. one week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Feeding tolerance (nitrogen balance, stool volume, incidence of nausea, incidence of nausea and vomiting) will demonstrate better tolerance for subjects undergoing DJ feeding than those undergoing NG feeding.
Lasso di tempo: Approx. one week
Approx. one week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Whitcomb, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 07080011, PRO 07080044
  • 1 R01 DK 075803-01A1 NIH#

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naso jejunal feeding tube insertion

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