- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00580749
Study of Nutrition in Acute Pancreatitis (SNAP)
26 januari 2016 bijgewerkt door: David Whitcomb, University of Pittsburgh
Feeding and Pancreatic Rest in Acute Pancreatitis
We will compare the two types of enteral (intestinal) nutrition in regard to patients with severe acute pancreatitis in our institution and also in 8 others in the United States.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients over the age of 18yr
- The typical history of abdominal pain for over 24h with raised (>3-fold) serum pancreatic enzymes on admission
Severe pancreatitis, as defined by: the Atlanta classification of severe disease (60), but with important modifications to sharpen the definition of severity, to include one or more of the following:
- The presence of organ failure (MOF) resistant to early aggressive IV fluid resuscitation as defined by a Marshall score of ≥2 in any one organ (for calculation, see Appendix (61)), excluding the liver component as the abnormality may be due to gall stones rather than the systemic inflammatory response (17)
- Pancreatic necrosis >30% on CT scan or a modified CT severity index (CTSI: see Appendix (62)) of ≥8
- APACHE score ≥ 8 (for calculation, see Appendix (63))
- Ranson's criteria ≥3 (for calculation, see Appendix (64))
Exclusion Criteria:
- Inability to absorb enteral nutrients resulting in chronic intestinal failure and need for IV feeding, such as short bowel, malabsorption disorders such as celiac or intestinal proliferative disorders, chronic obstruction and pseudo-obstruction.
- Time elapse since commencement of acute pancreatitis symptoms >10 days. In order to take advantage of the 'window of opportunity' to prevent the progression of 'transient' MOF to 'permanent' MOF, patients should be started on enteral feeding as soon as possible. However, in practice many patients present initially with mild disease which progresses to severe necrosis at the end of the first week, and these patients need nutritional support for long periods of time. Consequently, this is an important group to include in this investigation. Post hoc analysis will be performed to see whether they behave differently to patients fed earlier in their disease
- Any form of artificial feeding since commencement of acute pancreatitis symptoms
- Patients with chronic pancreatitis and pancreatic insufficiency requiring pancreatic enzyme supplements, based on clinical history and specific investigations such as by ERCP, MRP, or CT scanning.
- Pre-existing chronic renal insufficiency requiring hemodialysis or peritoneal dialysis, as this will make assessment of severity difficult
- Pre-existing end-stage liver disease with ascites, coagulopathy and encephalopathy, supported by biopsy, and/or radiological imaging and endoscopy (portal hypertension, varices and gastropathy), as this will make assessment of severity difficult
- Chronic immunodeficiency states such as AIDS defined by CD-4 count < 50, and immunoglobulin deficiencies as it may independently affect feeding tolerance and infection risk
- Pancreatic cancer proven by biopsy, and any other form of cancer with life-expectancy <6 months.
- Current somatostatin or corticosteroid therapy as these drugs will impair intestinal, metabolic, and immune function, and therefore affect absorption and infection risk.
- Contraindication to using the nose for enteral tube insertion
- Severe traumatic brain injury with ICP>20mmHg despite treatment
- Previous completion or withdrawal from this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DJ
Naso disal jejunal(DJ) feedings randomized to 50% of subjects meeting criteria.
|
Placement of feeding tube through nare and into jejunum for administration of enteral feeding.
|
Actieve vergelijker: NG
Placement of naso gastric feeding tube through nare into stomach for enteral feeding.
|
Placement of naso gastric feeding tube into stomach for purpose of enteral feedings.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Feeding success as determined by the quantity of nutrition delivered and the number of interruptions due to intolerance and how the two forms of feeding influence disease outcome as measured by duration of ICU and hospital stay.
Tijdsspanne: Approx. one week
|
Approx. one week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Feeding tolerance (nitrogen balance, stool volume, incidence of nausea, incidence of nausea and vomiting) will demonstrate better tolerance for subjects undergoing DJ feeding than those undergoing NG feeding.
Tijdsspanne: Approx. one week
|
Approx. one week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Whitcomb, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO 07080011, PRO 07080044
- 1 R01 DK 075803-01A1 NIH#
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis