Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study : LEVOBUPIVACAINE Versus Placebo (LEVOBU)

15 września 2010 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Levobupivacïne Into Post-analgesia : Randomized Monocentric Study Against Placebo

The locoregional anaesthesia is increasingly important in surgical practice, often allowing to simplify per- and post-operative analgesia. caesarian occurs in 20 % of delivery leading to a longer hospitalization because of the pain resulting from the surgery. The Levobupivacaïne (Chirocaïne) administered through catheters placed in the caesarean scars, showed its efficiency in post-operative analgesia.

Method : realization of a double blind prospective randomized study, control versus placebo Purpose : to show that the local administration of a unique dose of analgesia reduce the post-operative pain with a little or non-invasive technique

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will be done at the department of Obstétric and gynecology, in the CHU of Saint-Etienne. It will include all patients requiring a caesarean without any contraindication.

All the patients requiring a urgent or a very urgent caesarean will be excluded because a rapid consent can't be obtained and the product preparation can't be done.

Inclusion after information and minimum one hour of time for consideration. Randomization : the teatment group will be randomized according to the patient number : control versus placebo : 70 patients in the group infiltration of levobupivacaïne and 70 patients in the group infiltration of a placebo. Every product will be prepared in a 30 ml syringe filled with levobupivacaïne or 0,9 % sodium chloride depending on the group of randomization. All patients will get their caesarean according to the same technique, then, before the cutaneous close, the product will be injected in the caesarean wall.

Fllow-up : supervision of the pain (morphine consumption, VAS) and of undesirable effects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • all patients requiring a non-urgent caesarian done according to the Misgav-Ladach technique

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring very urgent caesarian
  • allergic to levobupivacaïne
  • with previous history of alcoholism or drug addiction
  • with severe hypotension or an ischemic cardiopathy badly compensated or thyrotoxicoses
  • treated with first generation of IMAO (monoamine oxidase inhibitor) or with anti-arrhytmia drugs with anesthesic activity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
patient who received levobupivacaïne
Lek: chirocaine (Levobupivacaine)
levobupivacaine 0,5 % 30 ml infiltration (150 mg)
Komparator placebo: 2
patient who received placebo
Lek: sodium chloride
sodium chloride : 0,9% 30 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
analgesic consumption of level 3 in the two treated groups
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
visual analogic scale (VAS) at rest or on rising, early rehabilitation, residual pain 2 months after the operation
Ramy czasowe: hours : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and at 2 month
hours : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and at 2 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline CHAULEUR, MD, CHU de Saint-Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0708097
  • 2007-006275-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj