Study : LEVOBUPIVACAINE Versus Placebo (LEVOBU)
Levobupivacïne Into Post-analgesia : Randomized Monocentric Study Against Placebo
The locoregional anaesthesia is increasingly important in surgical practice, often allowing to simplify per- and post-operative analgesia. caesarian occurs in 20 % of delivery leading to a longer hospitalization because of the pain resulting from the surgery. The Levobupivacaïne (Chirocaïne) administered through catheters placed in the caesarean scars, showed its efficiency in post-operative analgesia.
Method : realization of a double blind prospective randomized study, control versus placebo Purpose : to show that the local administration of a unique dose of analgesia reduce the post-operative pain with a little or non-invasive technique
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will be done at the department of Obstétric and gynecology, in the CHU of Saint-Etienne. It will include all patients requiring a caesarean without any contraindication.
All the patients requiring a urgent or a very urgent caesarean will be excluded because a rapid consent can't be obtained and the product preparation can't be done.
Inclusion after information and minimum one hour of time for consideration. Randomization : the teatment group will be randomized according to the patient number : control versus placebo : 70 patients in the group infiltration of levobupivacaïne and 70 patients in the group infiltration of a placebo. Every product will be prepared in a 30 ml syringe filled with levobupivacaïne or 0,9 % sodium chloride depending on the group of randomization. All patients will get their caesarean according to the same technique, then, before the cutaneous close, the product will be injected in the caesarean wall.
Fllow-up : supervision of the pain (morphine consumption, VAS) and of undesirable effects.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- all patients requiring a non-urgent caesarian done according to the Misgav-Ladach technique
Exclusion Criteria:
- Patients requiring very urgent caesarian
- allergic to levobupivacaïne
- with previous history of alcoholism or drug addiction
- with severe hypotension or an ischemic cardiopathy badly compensated or thyrotoxicoses
- treated with first generation of IMAO (monoamine oxidase inhibitor) or with anti-arrhytmia drugs with anesthesic activity
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
patient who received levobupivacaïne
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levobupivacaine 0,5 % 30 ml infiltration (150 mg)
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Comparatore placebo: 2
patient who received placebo
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sodium chloride : 0,9% 30 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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analgesic consumption of level 3 in the two treated groups
Lasso di tempo: 24 hours
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24 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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visual analogic scale (VAS) at rest or on rising, early rehabilitation, residual pain 2 months after the operation
Lasso di tempo: hours : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and at 2 month
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hours : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and at 2 month
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Céline CHAULEUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0708097
- 2007-006275-36
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