- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00621907
Study : LEVOBUPIVACAINE Versus Placebo (LEVOBU)
Levobupivacïne Into Post-analgesia : Randomized Monocentric Study Against Placebo
The locoregional anaesthesia is increasingly important in surgical practice, often allowing to simplify per- and post-operative analgesia. caesarian occurs in 20 % of delivery leading to a longer hospitalization because of the pain resulting from the surgery. The Levobupivacaïne (Chirocaïne) administered through catheters placed in the caesarean scars, showed its efficiency in post-operative analgesia.
Method : realization of a double blind prospective randomized study, control versus placebo Purpose : to show that the local administration of a unique dose of analgesia reduce the post-operative pain with a little or non-invasive technique
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study will be done at the department of Obstétric and gynecology, in the CHU of Saint-Etienne. It will include all patients requiring a caesarean without any contraindication.
All the patients requiring a urgent or a very urgent caesarean will be excluded because a rapid consent can't be obtained and the product preparation can't be done.
Inclusion after information and minimum one hour of time for consideration. Randomization : the teatment group will be randomized according to the patient number : control versus placebo : 70 patients in the group infiltration of levobupivacaïne and 70 patients in the group infiltration of a placebo. Every product will be prepared in a 30 ml syringe filled with levobupivacaïne or 0,9 % sodium chloride depending on the group of randomization. All patients will get their caesarean according to the same technique, then, before the cutaneous close, the product will be injected in the caesarean wall.
Fllow-up : supervision of the pain (morphine consumption, VAS) and of undesirable effects.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- all patients requiring a non-urgent caesarian done according to the Misgav-Ladach technique
Exclusion Criteria:
- Patients requiring very urgent caesarian
- allergic to levobupivacaïne
- with previous history of alcoholism or drug addiction
- with severe hypotension or an ischemic cardiopathy badly compensated or thyrotoxicoses
- treated with first generation of IMAO (monoamine oxidase inhibitor) or with anti-arrhytmia drugs with anesthesic activity
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
patient who received levobupivacaïne
|
levobupivacaine 0,5 % 30 ml infiltration (150 mg)
|
Placebo-jämförare: 2
patient who received placebo
|
sodium chloride : 0,9% 30 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
analgesic consumption of level 3 in the two treated groups
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
visual analogic scale (VAS) at rest or on rising, early rehabilitation, residual pain 2 months after the operation
Tidsram: hours : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and at 2 month
|
hours : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and at 2 month
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Céline CHAULEUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0708097
- 2007-006275-36
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på chirocaine (Levobupivacaine)
-
Brugmann University HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgesi | Obstetrisk smärtaBelgien