Study : LEVOBUPIVACAINE Versus Placebo (LEVOBU)
Levobupivacïne Into Post-analgesia : Randomized Monocentric Study Against Placebo
The locoregional anaesthesia is increasingly important in surgical practice, often allowing to simplify per- and post-operative analgesia. caesarian occurs in 20 % of delivery leading to a longer hospitalization because of the pain resulting from the surgery. The Levobupivacaïne (Chirocaïne) administered through catheters placed in the caesarean scars, showed its efficiency in post-operative analgesia.
Method : realization of a double blind prospective randomized study, control versus placebo Purpose : to show that the local administration of a unique dose of analgesia reduce the post-operative pain with a little or non-invasive technique
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The study will be done at the department of Obstétric and gynecology, in the CHU of Saint-Etienne. It will include all patients requiring a caesarean without any contraindication.
All the patients requiring a urgent or a very urgent caesarean will be excluded because a rapid consent can't be obtained and the product preparation can't be done.
Inclusion after information and minimum one hour of time for consideration. Randomization : the teatment group will be randomized according to the patient number : control versus placebo : 70 patients in the group infiltration of levobupivacaïne and 70 patients in the group infiltration of a placebo. Every product will be prepared in a 30 ml syringe filled with levobupivacaïne or 0,9 % sodium chloride depending on the group of randomization. All patients will get their caesarean according to the same technique, then, before the cutaneous close, the product will be injected in the caesarean wall.
Fllow-up : supervision of the pain (morphine consumption, VAS) and of undesirable effects.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- all patients requiring a non-urgent caesarian done according to the Misgav-Ladach technique
Exclusion Criteria:
- Patients requiring very urgent caesarian
- allergic to levobupivacaïne
- with previous history of alcoholism or drug addiction
- with severe hypotension or an ischemic cardiopathy badly compensated or thyrotoxicoses
- treated with first generation of IMAO (monoamine oxidase inhibitor) or with anti-arrhytmia drugs with anesthesic activity
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
patient who received levobupivacaïne
|
levobupivacaine 0,5 % 30 ml infiltration (150 mg)
|
|
Placebo-vergelijker: 2
patient who received placebo
|
sodium chloride : 0,9% 30 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
analgesic consumption of level 3 in the two treated groups
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
visual analogic scale (VAS) at rest or on rising, early rehabilitation, residual pain 2 months after the operation
Tijdsspanne: hours : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and at 2 month
|
hours : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and at 2 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline CHAULEUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0708097
- 2007-006275-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .