Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie skoniugowane przeciwko pneumokokom w HIV w porównaniu z dawką przypominającą szczepionki polisacharydowej

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Brian Agan, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące szczepionki przeciwko pneumokokom skoniugowanym w HIV w porównaniu ze dawką przypominającą szczepionki polisacharydowej u wcześniej szczepionych pacjentów

Cel: Zbadanie odpowiedzi immunologicznej nowo zarejestrowanej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) w porównaniu z polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPV) w celu określenia, czy można uzyskać znacząco lepszą odpowiedź immunologiczną na dawkę przypominającą u pacjentów wcześniej zaszczepionych szczepionką PPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • National Naval Medical Center
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV:

  1. Co najmniej jeden wcześniejszy PPV ≥ 3 i < 8 lat temu, będąc nosicielem wirusa HIV. Nie ma górnego limitu liczby otrzymanych wcześniej PPV.
  2. HIV-dodatnie (z wyjątkiem 25 osób HIV-ujemnych jako grupy kontrolnej).
  3. Wiek od 18 do 60 lat.
  4. Dostępność pacjenta do pozostania w bezpośrednim sąsiedztwie przez okres badania i możliwość przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia dla osób zakażonych wirusem HIV:

  1. Wcześniejsza reakcja alergiczna na PPV
  2. Uczulenie na składniki PCV, w tym toksynę błonicy.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, określone na podstawie wywiadu lub dodatniego wyniku testu moczu na obecność HCG.
  4. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby w wywiadzie lub dowody biochemiczne obejmujące wartości AST lub ALT przed leczeniem ponad 3-krotnie wyższe niż górna granica normy lub stężenie kreatyniny większe niż 1,8 mg/dl
  5. Historia splenektomii
  6. Temperatura >38C
  7. Niezdolność do poruszania się na odległość większą niż 1000 metrów spowodowana zmęczeniem, bólem lub osłabieniem.
  8. Pacjenci, u których szczepienie domięśniowe nie jest możliwe z powodu choroby lub leków. (np. hemofilia, leczenie kumadyną).
  9. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą wyniszczającą HIV
  10. Obciążenie wirusem powyżej 50 000 kopii/ml.
  11. Historia lub dowód niedawnego nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  12. Stosowanie środków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych.

Kryteria włączenia dla pacjentów HIV-negatywnych:

  1. HIV-ujemne w teście HIV ELISA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Wiek od 18 do 60 lat.
  3. Dostępność pacjenta do pozostania w bezpośrednim sąsiedztwie przez okres badania i możliwość przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia dla osób HIV-negatywnych:

  1. Wcześniejsze szczepienie PCV i/lub PPV.
  2. Wcześniejsza reakcja alergiczna na PPV
  3. Uczulenie na składniki PCV, w tym toksynę błonicy.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, określone na podstawie wywiadu lub dodatniego wyniku testu moczu na obecność HCG.
  5. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby w wywiadzie lub dowody biochemiczne obejmujące wartości AST lub ALT przed leczeniem ponad 3-krotnie wyższe niż górna granica normy lub stężenie kreatyniny większe niż 1,8 mg/dl
  6. Historia splenektomii
  7. Temperatura >38C
  8. Niezdolność do poruszania się na odległość większą niż 1000 metrów spowodowana zmęczeniem, bólem lub osłabieniem.
  9. Pacjenci, u których szczepienie domięśniowe nie jest możliwe z powodu choroby lub leków. (np. hemofilia, leczenie kumadyną).
  10. Historia lub dowód niedawnego nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  11. Stosowanie środków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych.
  12. Pracuje w łańcuchu dowodzenia badaczy głównych / pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
PCV, 210 pacjentów
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Prevnar jest produkowany w postaci płynnej. Każda dawka 0,5 ml zawiera:

2 μg każdego sacharydu dla serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oraz 4 μg serotypu 6B na dawkę (16 μg sacharydu ogółem); około 20 μg białka nośnikowego CRM197; i 0,125 mg glinu na dawkę 0,5 ml jako adiuwant fosforanu glinu. Po wstrząśnięciu szczepionka jest jednorodną, ​​białą zawiesiną.

Inne nazwy:
  • PCV
Aktywny komparator: Grupa 2
PPV, 110 pacjentów
Biologiczny: polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
PNEUMOVAX 23 jest produkowany zgodnie z metodami opracowanymi przez Merck Research Laboratories. Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera 25 μg każdego typu polisacharydu w izotonicznym roztworze soli zawierającym 0,25% fenolu jako środek konserwujący.
Inne nazwy:
  • PPV
Aktywny komparator: Grupa 3
PCV, HIV-ujemne, 25 pacjentów
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Prevnar jest produkowany w postaci płynnej. Każda dawka 0,5 ml zawiera:

2 μg każdego sacharydu dla serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F oraz 4 μg serotypu 6B na dawkę (16 μg sacharydu ogółem); około 20 μg białka nośnikowego CRM197; i 0,125 mg glinu na dawkę 0,5 ml jako adiuwant fosforanu glinu. Po wstrząśnięciu szczepionka jest jednorodną, ​​białą zawiesiną.

Inne nazwy:
  • PCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne odpowiedzi immunologiczne u ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zakażona pneumokokami szczepionka przeciw pneumokokom (PCV) i ramiona szczepionki przeciwpnetycznej polisacharydowej (PPV)
Ramy czasowe: Dzień 14, 60 i 180 po szczepieniu
Pierwotny punkt końcowy jest większy lub równy 2-krotnego wzrostu poziomu IgG dla co najmniej 2 z 4 serotypów w dniu 60, z poziomami większymi lub równymi 1000 ng/ml.
Dzień 14, 60 i 180 po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane (AES) występujące czasowo (w ciągu 7 dni) w związku z szczepionką pneumokokową
Ramy czasowe: Dzień 7 po szczepieniu
Dzień 7 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian liczby komórek CD4+ spowodowanych szczepieniem PCV i PPV.
Ramy czasowe: Dzień 14, 60 i 180 po szczepieniu

Zmiana para w liczbie komórek CD4+ z czasów badań przesiewowych do każdego okresu czasowego (dzień 14, dzień 60 i dzień 180 po szczepieniu) (liczba komórek CD4+ w dniu 14/60/180 [minus] liczba komórek CD4+ podczas badania przesiewowego).

Analiza Opis populacji (dalsze szczegóły): Nie wszyscy uczestnicy ukończyli każdą wizytę kontrolną. Dlatego dla każdego dnia wizyty odnotowano inną liczbę analizowanych uczestników. Na przykład w grupie 1 131 uczestników zakończyło wizytę w sprawie badań przesiewowych, ale tylko 129 ukończyło dzień 14, a tylko 123 ukończył dzień 60 itd.
Dzień 14, 60 i 180 po szczepieniu
Ocena znaczenia statusu immunologicznego gospodarza (liczba CD4+) dla odpowiedzi immunologicznej PCV i PPV.
Ramy czasowe: Dzień 60 po szczepieniu
Liczba z ≥ sukcesami, która jest zdefiniowana jako: Sukces = 2 -krotny wzrost w skali Log10 - jeśli log10 (dzień 60) - log10 (badanie przesiewowe)> log10 (2)
Dzień 60 po szczepieniu
Ocena zmian obciążenia wirusowego spowodowanego szczepieniem PCV i PPV.
Ramy czasowe: Dzień 14, 60 i 180 po szczepieniu
Zmiana para obciążenia wirusowego z czasów badań przesiewowych do każdego okresu czasowego (dzień 14, dzień 60 i dzień 180 po szczepieniu), podobna do zmiany CD4 powyżej.
Dzień 14, 60 i 180 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uniformed Services University of the Health Sciences
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Agan, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV150 Prevnar

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj