Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumokokkenconjugaatvaccinatie bij hiv in vergelijking met polysaccharidevaccinatie

7 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr. Nancy Crum-Cianflone, Uniformed Services University of the Health Sciences

Een open-label, fase III, gerandomiseerde studie van pneumokokkenconjugaatvaccinatie bij hiv, in vergelijking met polysaccharidevaccinatie bij eerder gevaccineerde patiënten

Doel: het bestuderen van de immuunrespons van het nieuw goedgekeurde pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) in vergelijking met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV) om te bepalen of een significant betere immunologische respons op boosting kan worden opgewekt bij patiënten die eerder met PPV zijn gevaccineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • National Naval Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor hiv-positieve proefpersonen:

  1. Minstens één eerdere PPV ≥ 3 en < 8 jaar geleden, terwijl hiv-positief. Er is geen bovengrens aan het aantal eerder ontvangen PPV's.
  2. HIV-positief (behalve 25 HIV-negatieve personen als controlegroep).
  3. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  4. Beschikbaarheid van de patiënt om tijdens de studieperiode in de directe omgeving te blijven en te kunnen voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria voor hiv-positieve proefpersonen:

  1. Voorafgaande allergische reactie op de PPV
  2. Allergisch voor componenten van PCV, inclusief difterietoxine.
  3. Zwangere of zogende vrouwen zoals gedefinieerd door geschiedenis of positieve HCG-urinetest.
  4. Voorgeschiedenis van chronische virale hepatitis of biochemisch bewijs dat ASAT- of ALAT-waarden voor de behandeling bevatten die meer dan 3 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal, of een creatinine van meer dan 1,8 mg/dl
  5. Geschiedenis van splenectomie
  6. Temperatuur van >38C
  7. Onvermogen om meer dan 1000 meter te lopen als gevolg van vermoeidheid, pijn of zwakte.
  8. Patiënten bij wie IM-vaccinatie niet mogelijk is vanwege ziekte of medicatie. (bijv. hemofilie, coumadinetherapie).
  9. Patiënten met de diagnose HIV-verspillende ziekte
  10. Virale lading meer dan 50.000 kopieën/ml.
  11. Geschiedenis of bewijs van recent illegaal drugs- of alcoholmisbruik.
  12. Gebruik van immunosuppressieve middelen, waaronder corticosteroïden en kankerchemotherapeutische middelen.

Inclusiecriteria voor hiv-negatieve proefpersonen:

  1. Hiv-negatief door hiv-ELISA in de afgelopen 12 maanden
  2. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  3. Beschikbaarheid van de patiënt om tijdens de studieperiode in de directe omgeving te blijven en te kunnen voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria voor hiv-negatieve proefpersonen:

  1. Voorafgaande PCV- en/of PPV-vaccinatie.
  2. Voorafgaande allergische reactie op de PPV
  3. Allergisch voor componenten van PCV, inclusief difterietoxine.
  4. Zwangere of zogende vrouwen zoals gedefinieerd door geschiedenis of positieve HCG-urinetest.
  5. Voorgeschiedenis van chronische virale hepatitis of biochemisch bewijs dat ASAT- of ALAT-waarden voor de behandeling bevatten die meer dan 3 keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal, of een creatinine van meer dan 1,8 mg/dl
  6. Geschiedenis van splenectomie
  7. Temperatuur van >38C
  8. Onvermogen om meer dan 1000 meter te lopen als gevolg van vermoeidheid, pijn of zwakte.
  9. Patiënten bij wie IM-vaccinatie niet mogelijk is vanwege ziekte of medicatie. (bijv. hemofilie, coumadinetherapie).
  10. Geschiedenis of bewijs van recent illegaal drugs- of alcoholmisbruik.
  11. Gebruik van immunosuppressieve middelen, waaronder corticosteroïden en kankerchemotherapeutische middelen.
  12. Werkt in de commandostructuur van primaire/geassocieerde onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
PCV, 210 patiënten
Biologisch: pneumokokkenconjugaatvaccin

Prevnar wordt vervaardigd als een vloeibaar preparaat. Elke dosis van 0,5 ml bevat:

2 μg van elk saccharide voor serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, en 4 μg serotype 6B per dosis (16 μg totaal saccharide); ongeveer 20 μg CRM197-dragereiwit; en 0,125 mg aluminium per dosis van 0,5 ml als aluminiumfosfaatadjuvans. Na schudden is het vaccin een homogene, witte suspensie.

Andere namen:
  • PCV
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
PPV, 110 patiënten
Biologisch: pneumokokkenpolysaccharidevaccin
PNEUMOVAX 23 wordt vervaardigd volgens methoden die zijn ontwikkeld door de Merck Research Laboratories. Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 μg van elk type polysaccharide in een isotone zoutoplossing met 0,25% fenol als conserveermiddel.
Andere namen:
  • PPV
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3
PPV, hiv-negatief, 25 patiënten
Biologisch: pneumokokkenpolysaccharidevaccin
PNEUMOVAX 23 wordt vervaardigd volgens methoden die zijn ontwikkeld door de Merck Research Laboratories. Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 μg van elk type polysaccharide in een isotone zoutoplossing met 0,25% fenol als conserveermiddel.
Andere namen:
  • PPV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van werkzaamheid van PPV en PCV zal worden beoordeeld aan de hand van het niveau van serotypespecifieke antilichaamniveaus, gemeten met ELISA.
Tijdsspanne: Dag 14 na vaccinatie
Dag 14 na vaccinatie
De mate van werkzaamheid van PPV en PCV zal worden beoordeeld aan de hand van het niveau van serotypespecifieke antilichaamniveaus, gemeten met ELISA.
Tijdsspanne: Dag 60 na vaccinatie
Dag 60 na vaccinatie
De mate van werkzaamheid van PPV en PCV zal worden beoordeeld aan de hand van het niveau van serotypespecifieke antilichaamniveaus, gemeten met ELISA.
Tijdsspanne: Dag 180 na vaccinatie
Dag 180 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy Crum-Cianflone, MD, MPH, NMCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV150 Prevnar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren