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다당류 백신 부스팅과 비교하여 HIV에서 폐렴구균 접합체 백신 접종

2025년 5월 21일 업데이트: Brian Agan, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

이전에 백신 접종을 받은 환자에서 다당류 백신 추가 접종과 비교하여 HIV에서 폐렴구균 접합체 백신 접종에 대한 공개, 제3상, 무작위 연구

목적: 이전에 PPV 백신을 접종한 환자에서 추가접종에 대한 면역학적 반응이 현저하게 더 나은지 확인하기 위해 새로 허가된 폐구균 결합 백신(PCV)의 면역 반응을 폐구균 다당류 백신(PPV)과 비교하여 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • National Naval Medical Center
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

HIV 양성 피험자에 대한 포함 기준:

  1. HIV 양성인 동안 적어도 하나의 이전 PPV ≥ 3 및 < 8년 전. 이전에 받은 PPV의 수에는 상한선이 없습니다.
  2. HIV 양성(대조군으로서 HIV 음성인 25명 제외).
  3. 18세에서 60세 사이의 연령.
  4. 환자가 연구 기간 동안 인접 지역에 머물 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

HIV 양성 피험자에 대한 제외 기준:

  1. PPV에 대한 사전 알레르기 반응
  2. 디프테리아 독소를 포함한 PCV 성분에 알레르기가 있습니다.
  3. 병력 또는 양성 HCG 소변 검사로 정의된 임신 또는 수유 여성.
  4. 만성 바이러스 간염의 병력 또는 정상 상한치보다 3배 이상 높은 치료 전 AST 또는 ALT 값 또는 1.8 mg/dl 이상의 크레아티닌을 포함하는 생화학적 증거
  5. 비장 절제술의 역사
  6. >38C의 온도
  7. 피로, 통증 또는 쇠약으로 인해 1000미터 이상 걸을 수 없습니다.
  8. 질병이나 약물복용으로 인해 IM접종이 불가능한 환자. (예. 혈우병, 쿠마딘 요법).
  9. HIV 소모성 질환 진단을 받은 환자
  10. 50,000 copies/ml 이상의 바이러스 부하.
  11. 최근 불법 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
  12. 코르티코스테로이드 및 암 화학요법제를 포함하는 면역억제제의 사용.

HIV 음성 피험자에 대한 포함 기준:

  1. 지난 12개월 이내에 HIV ELISA에 의해 HIV 음성
  2. 18세에서 60세 사이의 연령.
  3. 환자가 연구 기간 동안 인접 지역에 머물 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

HIV 음성 피험자에 대한 제외 기준:

  1. 이전 PCV 및/또는 PPV 예방접종.
  2. PPV에 대한 사전 알레르기 반응
  3. 디프테리아 독소를 포함한 PCV 성분에 알레르기가 있습니다.
  4. 병력 또는 양성 HCG 소변 검사로 정의된 임신 또는 수유 여성.
  5. 만성 바이러스 간염의 병력 또는 정상 상한치보다 3배 이상 높은 치료 전 AST 또는 ALT 값 또는 1.8 mg/dl 이상의 크레아티닌을 포함하는 생화학적 증거
  6. 비장 절제술의 역사
  7. >38C의 온도
  8. 피로, 통증 또는 쇠약으로 인해 1000미터 이상 걸을 수 없습니다.
  9. 질병이나 약물복용으로 인해 IM접종이 불가능한 환자. (예. 혈우병, 쿠마딘 요법).
  10. 최근 불법 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
  11. 코르티코스테로이드 및 암 화학요법제를 포함하는 면역억제제의 사용.
  12. 주/부 조사관의 지휘 계통에서 일합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
PCV, 210 명의 환자
생물학적: 폐렴구균 결합백신

Prevnar는 액상 제제로 제조됩니다. 각 0.5mL 용량은 다음을 포함하도록 공식화됩니다.

혈청형 4, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 각 사카라이드 2㎍ 및 혈청형 6B 4㎍(총 사카라이드 16㎍); CRM197 캐리어 단백질 약 20㎍; 및 인산알루미늄 보조제로서 0.5mL 투여량당 알루미늄 0.125mg. 흔든 후 백신은 균질한 흰색 현탁액입니다.

다른 이름들:
  • PCV
활성 비교기: 그룹 2
PPV, 110 명의 환자
생물학적: 폐렴구균 다당류 백신
PNEUMOVAX 23은 Merck Research Laboratories에서 개발한 방법에 따라 제조됩니다. 각 0.5mL 용량의 백신에는 방부제로 0.25% 페놀을 함유한 등장 식염수에 각 다당류 유형 25μg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • PPV
활성 비교기: 그룹 3
PCV, HIV 음성, 25 명의 환자
생물학적: 폐렴구균 결합백신

Prevnar는 액상 제제로 제조됩니다. 각 0.5mL 용량은 다음을 포함하도록 공식화됩니다.

혈청형 4, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 각 사카라이드 2㎍ 및 혈청형 6B 4㎍(총 사카라이드 16㎍); CRM197 캐리어 단백질 약 20㎍; 및 인산알루미늄 보조제로서 0.5mL 투여량당 알루미늄 0.125mg. 흔든 후 백신은 균질한 흰색 현탁액입니다.

다른 이름들:
  • PCV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에서 감염된 폐렴 구균 접합체 백신 (PCV) 및 폐렴 구균 다당류 백신 (PPV) ARM의 양성 면역 반응
기간: 예방 접종 후 14 일, 60 및 180
1 차 종말점은 60 일째에 4 개의 혈청 형 중 2 개 이상에서 IgG 수준의 2 배 증가 또는 1000 ng/ml보다 크기보다 2 배 이상 증가합니다.
예방 접종 후 14 일, 60 및 180
폐렴 구균 백신 접종과 관련하여 일시적으로 (7 일 이내) 부작용 (AES)
기간: 예방 접종 후 7 일
예방 접종 후 7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCV 및 PPV로 예방 접종으로 인한 CD4+ 세포 수 변화의 평가.
기간: 예방 접종 후 14 일, 60 및 180

스크리닝 시점부터 각 시간 프레임 (14 일, 60 일 및 예방 접종 후 180 일 180 일)까지 CD4+ 세포 수의 쌍별 변화 (14/60/180 일 [마이너스] CD4+ 세포 수의 CD4+ 세포 수).

분석 인구 설명 (자세한 내용) : 모든 참가자가 각 후속 방문을 완료 한 것은 아닙니다. 따라서 방문 당일에 대해 분석 된 다른 수의 참가자가 주목됩니다. 예를 들어, 그룹 1에서 131 명의 참가자가 선별 방문을 완료했지만 129 일만 완료되었으며 123 일만 완료되었습니다.
예방 접종 후 14 일, 60 및 180
PCV 및 PPV 면역 학적 반응에 대한 숙주 면역 상태 (CD4+ 수)의 중요성 평가.
기간: 예방 접종 후 60 일
성공률이 ≥ 성공.
예방 접종 후 60 일
PCV 및 PPV로 예방 접종으로 인한 바이러스 부하 변화의 평가.
기간: 예방 접종 후 14 일, 60 및 180
상기 CD4 변화와 유사하게 선별 당시부터 각 시간 프레임 (14 일, 60 일 및 예방 접종 후 180 일)까지 바이러스 부하의 쌍별 변화.
예방 접종 후 14 일, 60 및 180

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Uniformed Services University of the Health Sciences
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

수사관

  • 수석 연구원: Brian Agan, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RV150 Prevnar

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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