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Vaccination antipneumococcique conjuguée contre le VIH par rapport à la stimulation par un vaccin polysaccharidique

7 octobre 2014 mis à jour par: Dr. Nancy Crum-Cianflone, Uniformed Services University of the Health Sciences

Une étude ouverte, de phase III, randomisée de la vaccination conjuguée contre le pneumocoque dans le VIH, en comparaison avec le rappel par un vaccin polysaccharidique chez des patients précédemment vaccinés

Objectif : Étudier la réponse immunitaire du vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV) nouvellement autorisé par rapport au vaccin polyosidique contre le pneumocoque (PPV) afin de déterminer si une réponse immunologique significativement meilleure au rappel peut être obtenue chez les patients précédemment vaccinés avec le PPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • National Naval Medical Center
    • Texas
      • Lackland AFB, Texas, États-Unis, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les sujets séropositifs :

  1. Au moins un VPP antérieur ≥ 3 et < 8 ans, alors que séropositif. Il n'y a pas de limite supérieure au nombre de PPV précédemment reçus.
  2. Séropositif (sauf 25 personnes séronégatives comme groupe témoin).
  3. Âge compris entre 18 et 60 ans.
  4. Disponibilité du patient pour rester dans la zone immédiate pendant la durée de l'étude et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion pour les sujets séropositifs :

  1. Réaction allergique antérieure au PPV
  2. Allergique aux composants du PCV, y compris la toxine diphtérique.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes telles que définies par des antécédents ou un test d'urine HCG positif.
  4. Antécédents d'hépatite virale chronique ou preuves biochimiques incluant des valeurs d'AST ou d'ALT avant le traitement supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale, ou une créatinine supérieure à 1,8 mg/dl
  5. Antécédents de splénectomie
  6. Température de> 38C
  7. Incapacité de marcher sur plus de 1000 mètres secondaire à la fatigue, à la douleur ou à la faiblesse.
  8. Patients chez qui la vaccination IM n'est pas possible en raison d'une maladie ou de médicaments. (par exemple. hémophilie, thérapie à la coumadine).
  9. Patients diagnostiqués avec la maladie débilitante du VIH
  10. Charge virale supérieure à 50 000 copies/ml.
  11. Antécédents ou preuves d'abus récent de drogues illicites ou d'alcool.
  12. Utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes et les agents chimiothérapeutiques anticancéreux.

Critères d'inclusion pour les sujets séronégatifs :

  1. VIH négatif par ELISA VIH au cours des 12 derniers mois
  2. Âge compris entre 18 et 60 ans.
  3. Disponibilité du patient pour rester dans la zone immédiate pendant la durée de l'étude et être en mesure de se conformer aux exigences du protocole.

Critères d'exclusion pour les sujets séronégatifs :

  1. Vaccination antérieure par PCV et/ou PPV.
  2. Réaction allergique antérieure au PPV
  3. Allergique aux composants du PCV, y compris la toxine diphtérique.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes telles que définies par des antécédents ou un test d'urine HCG positif.
  5. Antécédents d'hépatite virale chronique ou preuves biochimiques incluant des valeurs d'AST ou d'ALT avant le traitement supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale, ou une créatinine supérieure à 1,8 mg/dl
  6. Antécédents de splénectomie
  7. Température de> 38C
  8. Incapacité de marcher sur plus de 1000 mètres secondaire à la fatigue, à la douleur ou à la faiblesse.
  9. Patients chez qui la vaccination IM n'est pas possible en raison d'une maladie ou de médicaments. (par exemple. hémophilie, thérapie à la coumadine).
  10. Antécédents ou preuves d'abus récent de drogues illicites ou d'alcool.
  11. Utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes et les agents chimiothérapeutiques anticancéreux.
  12. Travaille dans la chaîne de commandement des enquêteurs principaux/associés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
PCV, 210 patients
Biologique: vaccin antipneumococcique conjugué

Prevnar est fabriqué sous forme de préparation liquide. Chaque dose de 0,5 mL est formulée pour contenir :

2 μg de chaque saccharide pour les sérotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F et 23F, et 4 μg de sérotype 6B par dose (16 μg de saccharide total) ; environ 20 µg de protéine porteuse CRM197 ; et 0,125 mg d'aluminium par dose de 0,5 ml comme adjuvant de phosphate d'aluminium. Après agitation, le vaccin est une suspension blanche homogène.

Autres noms:
  • PCV
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
VPP, 110 patients
Biologique: vaccin antipneumococcique polyosidique
PNEUMOVAX 23 est fabriqué selon des méthodes développées par les Laboratoires de Recherche Merck. Chaque dose de 0,5 mL de vaccin contient 25 μg de chaque type de polysaccharide dans une solution saline isotonique contenant 0,25 % de phénol comme agent de conservation.
Autres noms:
  • PPV
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 3
VPP, séronégatif, 25 patients
Biologique: vaccin antipneumococcique polyosidique
PNEUMOVAX 23 est fabriqué selon des méthodes développées par les Laboratoires de Recherche Merck. Chaque dose de 0,5 mL de vaccin contient 25 μg de chaque type de polysaccharide dans une solution saline isotonique contenant 0,25 % de phénol comme agent de conservation.
Autres noms:
  • PPV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La mesure de l'efficacité du PPV et du PCV sera évaluée par le niveau d'anticorps spécifiques au sérotype, mesuré par ELISA.
Délai: Jour 14 après la vaccination
Jour 14 après la vaccination
La mesure de l'efficacité du PPV et du PCV sera évaluée par le niveau d'anticorps spécifiques au sérotype, mesuré par ELISA.
Délai: 60 jours après la vaccination
60 jours après la vaccination
La mesure de l'efficacité du PPV et du PCV sera évaluée par le niveau d'anticorps spécifiques au sérotype, mesuré par ELISA.
Délai: Jour 180 après la vaccination
Jour 180 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Crum-Cianflone, MD, MPH, NMCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV150 Prevnar

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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