Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1b Study With Volociximab in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in First-line, Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

A Phase 1b Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Volociximab (M200) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Subjects With Previously Untreated Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The primary purpose of this study is to examine the safety of volociximab in combination with a standard treatment of carboplatin and paclitaxel in subjects previously untreated with chemotherapy for advanced stage (IIIB/IV) non-small cell lung cancer (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase 1b, multicenter, open-label, dose-escalation study will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of volociximab in combination with carboplatin and paclitaxel (C/P) as first-line treatment in subjects with Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC). Volociximab doses of 10, 20, and 30 mg/kg (or 15 mg/kg if 20 mg/kg is not tolerable) with carboplatin/paclitaxel chemotherapy will be tested for determining the maximum tolerated dose (MTD). Subjects will be dosed once very 3 weeks for up to 6 cycles.

Volociximab is a high-affinity, chimeric monoclonal antibody that specifically binds to α5β1 integrin, a cell-surface receptor for fibronectin. Volociximab blocks the binding of α5β1 to fibronectin, thereby inhibiting a pivotal interaction required for angiogenesis.

More than 170 subjects with various solid tumor types have received volociximab in Phase 1 and Phase 2 single and combination studies. At the doses tested, there has not been a dose limiting toxicity (DLT) or a maximum tolerated dose (MTD) defined.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

  1. Males and females at least 18 years of age.
  2. Stage IIIB or IV or recurrent NSCLC.
  3. Measurable and/or evaluable disease according to RECIST.
  4. No prior chemotherapy, biological therapy or immunotherapy for Stage IIIB/IV disease. Adjuvant therapy for early stage disease must have been completed > or = 6 months prior to Cycle 1, Day 1 of this study.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or =1.
  6. A negative pregnancy test (serum or urine) in women of childbearing potential at screening.

Exclusion Criteria

  1. Known allergy or sensitivity to murine proteins, chimeric antibodies or other components of the product, Cremophor EL (polyoxyethylated castor oil), cisplatin, or other platinum-containing compounds.
  2. Absolute neutrophil count (ANC) <1500/mm3, hemoglobin level <9 g/dL, or a platelet count <100,000/mm3.
  3. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), or alkaline phosphatase values of .2.5 of the upper limits of normal values (ULN) (>5 ULN for subjects with liver metastases) or alkaline phosphatase values >2.5 ULN (unless documented bone metastases are responsible for the increase of alkaline phosphatase); total bilirubin >1.5 mg/dL, or serum creatinine >1.8 mg/dL.
  4. Radiation therapy within 1 month before Cycle 1, Day 1.
  5. Documented symptomatic central nervous system (CNS) tumor or CNS metastases.
  6. History of thromboembolic events, including cardiovascular or cerebrovascular events (ie, acute myocardial infarction [AMI], stroke) within 1 year prior to Cycle 1, Day 1.
  7. History of known bleeding disorders and coagulation defects.
  8. History of significant hemoptysis (ie, > or =1/2 teaspoon red blood per event) or gastrointestinal bleeding within 1 year prior to Cycle 1, Day 1.
  9. Major surgery (eg, exploratory laparotomy) within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1 of the study.
  10. Clinically significant or unstable medical conditions including, but not limited to, uncontrolled diabetes mellitus requiring insulin, uncontrolled hypertension, or uncontrolled or symptomatic orthostatic hypotension.
  11. Oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease.
  12. Known active infections requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals, including but not limited to chronic human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C infection.
  13. Prior bone marrow or stem cell transplant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Escalating doses of volociximab at 10, 20, and 30 (or 15) mg/kg with carboplatin and paclitaxel.
Lek: M200 (Volociximab), Carboplatin, Paclitaxel
Volociximab will be administered via IV infusion at 10, 20, and 15 or 30 mg/kg with an additional loading dose in the 10, 20, and 15 mg/kg dose levels during the first cycle. Volociximab will be given for at least 6 cycles (3 weeks/cycle) and subjects who have stable disease at the end of 6 cycles may continue to receive volociximab alone until disease progression. Carboplatin is administered via IV infusion and dosed based on the Calvert formula (with a target area AUC of 6 mg/mL/min) for up to 6 cycles (3 weeks/cycle). Paclitaxel is administered via IV infusion and dosed at 200 mg/m2 for up to 6 cycles (3 weeks/cycle). All three drugs, when given in combination, will be infused on the same day in the following sequence: volociximab, paclitaxel, carboplatin.
Inne nazwy:
  • Wolociksymab (M200)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of volociximab given at different doses in combination with carboplatin and paclitaxel
Ramy czasowe: Dose escalation phase of the trial
Dose escalation phase of the trial

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pharmacokinetics of volociximab
Ramy czasowe: Approximately 2.5 years
Approximately 2.5 years
Efficacy of volociximab in combination with carboplatin/paclitaxel
Ramy czasowe: Approximately 2.5 years
Approximately 2.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M200-1211
  • 2007-003396-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj