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A Phase 1b Study With Volociximab in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in First-line, Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie

A Phase 1b Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Volociximab (M200) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Subjects With Previously Untreated Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The primary purpose of this study is to examine the safety of volociximab in combination with a standard treatment of carboplatin and paclitaxel in subjects previously untreated with chemotherapy for advanced stage (IIIB/IV) non-small cell lung cancer (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase 1b, multicenter, open-label, dose-escalation study will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of volociximab in combination with carboplatin and paclitaxel (C/P) as first-line treatment in subjects with Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC). Volociximab doses of 10, 20, and 30 mg/kg (or 15 mg/kg if 20 mg/kg is not tolerable) with carboplatin/paclitaxel chemotherapy will be tested for determining the maximum tolerated dose (MTD). Subjects will be dosed once very 3 weeks for up to 6 cycles.

Volociximab is a high-affinity, chimeric monoclonal antibody that specifically binds to α5β1 integrin, a cell-surface receptor for fibronectin. Volociximab blocks the binding of α5β1 to fibronectin, thereby inhibiting a pivotal interaction required for angiogenesis.

More than 170 subjects with various solid tumor types have received volociximab in Phase 1 and Phase 2 single and combination studies. At the doses tested, there has not been a dose limiting toxicity (DLT) or a maximum tolerated dose (MTD) defined.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  1. Males and females at least 18 years of age.
  2. Stage IIIB or IV or recurrent NSCLC.
  3. Measurable and/or evaluable disease according to RECIST.
  4. No prior chemotherapy, biological therapy or immunotherapy for Stage IIIB/IV disease. Adjuvant therapy for early stage disease must have been completed > or = 6 months prior to Cycle 1, Day 1 of this study.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or =1.
  6. A negative pregnancy test (serum or urine) in women of childbearing potential at screening.

Exclusion Criteria

  1. Known allergy or sensitivity to murine proteins, chimeric antibodies or other components of the product, Cremophor EL (polyoxyethylated castor oil), cisplatin, or other platinum-containing compounds.
  2. Absolute neutrophil count (ANC) <1500/mm3, hemoglobin level <9 g/dL, or a platelet count <100,000/mm3.
  3. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), or alkaline phosphatase values of .2.5 of the upper limits of normal values (ULN) (>5 ULN for subjects with liver metastases) or alkaline phosphatase values >2.5 ULN (unless documented bone metastases are responsible for the increase of alkaline phosphatase); total bilirubin >1.5 mg/dL, or serum creatinine >1.8 mg/dL.
  4. Radiation therapy within 1 month before Cycle 1, Day 1.
  5. Documented symptomatic central nervous system (CNS) tumor or CNS metastases.
  6. History of thromboembolic events, including cardiovascular or cerebrovascular events (ie, acute myocardial infarction [AMI], stroke) within 1 year prior to Cycle 1, Day 1.
  7. History of known bleeding disorders and coagulation defects.
  8. History of significant hemoptysis (ie, > or =1/2 teaspoon red blood per event) or gastrointestinal bleeding within 1 year prior to Cycle 1, Day 1.
  9. Major surgery (eg, exploratory laparotomy) within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1 of the study.
  10. Clinically significant or unstable medical conditions including, but not limited to, uncontrolled diabetes mellitus requiring insulin, uncontrolled hypertension, or uncontrolled or symptomatic orthostatic hypotension.
  11. Oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease.
  12. Known active infections requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals, including but not limited to chronic human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C infection.
  13. Prior bone marrow or stem cell transplant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Escalating doses of volociximab at 10, 20, and 30 (or 15) mg/kg with carboplatin and paclitaxel.
Droga: M200 (Volociximab), Carboplatin, Paclitaxel
Volociximab will be administered via IV infusion at 10, 20, and 15 or 30 mg/kg with an additional loading dose in the 10, 20, and 15 mg/kg dose levels during the first cycle. Volociximab will be given for at least 6 cycles (3 weeks/cycle) and subjects who have stable disease at the end of 6 cycles may continue to receive volociximab alone until disease progression. Carboplatin is administered via IV infusion and dosed based on the Calvert formula (with a target area AUC of 6 mg/mL/min) for up to 6 cycles (3 weeks/cycle). Paclitaxel is administered via IV infusion and dosed at 200 mg/m2 for up to 6 cycles (3 weeks/cycle). All three drugs, when given in combination, will be infused on the same day in the following sequence: volociximab, paclitaxel, carboplatin.
Altri nomi:
  • Volociximab (M200)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of volociximab given at different doses in combination with carboplatin and paclitaxel
Lasso di tempo: Dose escalation phase of the trial
Dose escalation phase of the trial

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of volociximab
Lasso di tempo: Approximately 2.5 years
Approximately 2.5 years
Efficacy of volociximab in combination with carboplatin/paclitaxel
Lasso di tempo: Approximately 2.5 years
Approximately 2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mihail Obrocea, MD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M200-1211
  • 2007-003396-39 (Numero EudraCT)

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