- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00654758
A Phase 1b Study With Volociximab in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in First-line, Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
A Phase 1b Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Volociximab (M200) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Subjects With Previously Untreated Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This Phase 1b, multicenter, open-label, dose-escalation study will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of volociximab in combination with carboplatin and paclitaxel (C/P) as first-line treatment in subjects with Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC). Volociximab doses of 10, 20, and 30 mg/kg (or 15 mg/kg if 20 mg/kg is not tolerable) with carboplatin/paclitaxel chemotherapy will be tested for determining the maximum tolerated dose (MTD). Subjects will be dosed once very 3 weeks for up to 6 cycles.
Volociximab is a high-affinity, chimeric monoclonal antibody that specifically binds to α5β1 integrin, a cell-surface receptor for fibronectin. Volociximab blocks the binding of α5β1 to fibronectin, thereby inhibiting a pivotal interaction required for angiogenesis.
More than 170 subjects with various solid tumor types have received volociximab in Phase 1 and Phase 2 single and combination studies. At the doses tested, there has not been a dose limiting toxicity (DLT) or a maximum tolerated dose (MTD) defined.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Males and females at least 18 years of age.
- Stage IIIB or IV or recurrent NSCLC.
- Measurable and/or evaluable disease according to RECIST.
- No prior chemotherapy, biological therapy or immunotherapy for Stage IIIB/IV disease. Adjuvant therapy for early stage disease must have been completed > or = 6 months prior to Cycle 1, Day 1 of this study.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or =1.
- A negative pregnancy test (serum or urine) in women of childbearing potential at screening.
Exclusion Criteria
- Known allergy or sensitivity to murine proteins, chimeric antibodies or other components of the product, Cremophor EL (polyoxyethylated castor oil), cisplatin, or other platinum-containing compounds.
- Absolute neutrophil count (ANC) <1500/mm3, hemoglobin level <9 g/dL, or a platelet count <100,000/mm3.
- Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), or alkaline phosphatase values of .2.5 of the upper limits of normal values (ULN) (>5 ULN for subjects with liver metastases) or alkaline phosphatase values >2.5 ULN (unless documented bone metastases are responsible for the increase of alkaline phosphatase); total bilirubin >1.5 mg/dL, or serum creatinine >1.8 mg/dL.
- Radiation therapy within 1 month before Cycle 1, Day 1.
- Documented symptomatic central nervous system (CNS) tumor or CNS metastases.
- History of thromboembolic events, including cardiovascular or cerebrovascular events (ie, acute myocardial infarction [AMI], stroke) within 1 year prior to Cycle 1, Day 1.
- History of known bleeding disorders and coagulation defects.
- History of significant hemoptysis (ie, > or =1/2 teaspoon red blood per event) or gastrointestinal bleeding within 1 year prior to Cycle 1, Day 1.
- Major surgery (eg, exploratory laparotomy) within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1 of the study.
- Clinically significant or unstable medical conditions including, but not limited to, uncontrolled diabetes mellitus requiring insulin, uncontrolled hypertension, or uncontrolled or symptomatic orthostatic hypotension.
- Oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease.
- Known active infections requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals, including but not limited to chronic human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C infection.
- Prior bone marrow or stem cell transplant.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Escalating doses of volociximab at 10, 20, and 30 (or 15) mg/kg with carboplatin and paclitaxel.
|
Volociximab will be administered via IV infusion at 10, 20, and 15 or 30 mg/kg with an additional loading dose in the 10, 20, and 15 mg/kg dose levels during the first cycle.
Volociximab will be given for at least 6 cycles (3 weeks/cycle) and subjects who have stable disease at the end of 6 cycles may continue to receive volociximab alone until disease progression.
Carboplatin is administered via IV infusion and dosed based on the Calvert formula (with a target area AUC of 6 mg/mL/min) for up to 6 cycles (3 weeks/cycle).
Paclitaxel is administered via IV infusion and dosed at 200 mg/m2 for up to 6 cycles (3 weeks/cycle).
All three drugs, when given in combination, will be infused on the same day in the following sequence: volociximab, paclitaxel, carboplatin.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) of volociximab given at different doses in combination with carboplatin and paclitaxel
Tijdsspanne: Dose escalation phase of the trial
|
Dose escalation phase of the trial
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics of volociximab
Tijdsspanne: Approximately 2.5 years
|
Approximately 2.5 years
|
Efficacy of volociximab in combination with carboplatin/paclitaxel
Tijdsspanne: Approximately 2.5 years
|
Approximately 2.5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mihail Obrocea, MD, Abbott
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Antilichamen, monoklonaal
- Volociximab
Andere studie-ID-nummers
- M200-1211
- 2007-003396-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op M200 (Volociximab), Carboplatin, Paclitaxel
-
AbbottVoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Facet BiotechBiogenBeëindigdPeritoneale neoplasmata | EierstokkankerVerenigde Staten, Canada
-
PDL BioPharma, Inc.VoltooidMelanoma | MetastasenVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BiogenVoltooidEierstokkanker, primaire peritoneale kankerVerenigde Staten, Australië, België, Italië, Polen, Russische Federatie, Spanje, Zweden, Zwitserland
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Nog niet aan het wervenGastro-oesofageaal adenocarcinoomVerenigde Staten