A Phase 1b Study With Volociximab in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in First-line, Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
17 de noviembre de 2017 actualizado por: AbbVie
A Phase 1b Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Volociximab (M200) in Combination With Carboplatin and Paclitaxel in Subjects With Previously Untreated Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The primary purpose of this study is to examine the safety of volociximab in combination with a standard treatment of carboplatin and paclitaxel in subjects previously untreated with chemotherapy for advanced stage (IIIB/IV) non-small cell lung cancer (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This Phase 1b, multicenter, open-label, dose-escalation study will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of volociximab in combination with carboplatin and paclitaxel (C/P) as first-line treatment in subjects with Stage IIIB or IV non-small cell lung cancer (NSCLC). Volociximab doses of 10, 20, and 30 mg/kg (or 15 mg/kg if 20 mg/kg is not tolerable) with carboplatin/paclitaxel chemotherapy will be tested for determining the maximum tolerated dose (MTD). Subjects will be dosed once very 3 weeks for up to 6 cycles.
Volociximab is a high-affinity, chimeric monoclonal antibody that specifically binds to α5β1 integrin, a cell-surface receptor for fibronectin. Volociximab blocks the binding of α5β1 to fibronectin, thereby inhibiting a pivotal interaction required for angiogenesis.
More than 170 subjects with various solid tumor types have received volociximab in Phase 1 and Phase 2 single and combination studies. At the doses tested, there has not been a dose limiting toxicity (DLT) or a maximum tolerated dose (MTD) defined.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Males and females at least 18 years of age.
- Stage IIIB or IV or recurrent NSCLC.
- Measurable and/or evaluable disease according to RECIST.
- No prior chemotherapy, biological therapy or immunotherapy for Stage IIIB/IV disease. Adjuvant therapy for early stage disease must have been completed > or = 6 months prior to Cycle 1, Day 1 of this study.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or =1.
- A negative pregnancy test (serum or urine) in women of childbearing potential at screening.
Exclusion Criteria
- Known allergy or sensitivity to murine proteins, chimeric antibodies or other components of the product, Cremophor EL (polyoxyethylated castor oil), cisplatin, or other platinum-containing compounds.
- Absolute neutrophil count (ANC) <1500/mm3, hemoglobin level <9 g/dL, or a platelet count <100,000/mm3.
- Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), or alkaline phosphatase values of .2.5 of the upper limits of normal values (ULN) (>5 ULN for subjects with liver metastases) or alkaline phosphatase values >2.5 ULN (unless documented bone metastases are responsible for the increase of alkaline phosphatase); total bilirubin >1.5 mg/dL, or serum creatinine >1.8 mg/dL.
- Radiation therapy within 1 month before Cycle 1, Day 1.
- Documented symptomatic central nervous system (CNS) tumor or CNS metastases.
- History of thromboembolic events, including cardiovascular or cerebrovascular events (ie, acute myocardial infarction [AMI], stroke) within 1 year prior to Cycle 1, Day 1.
- History of known bleeding disorders and coagulation defects.
- History of significant hemoptysis (ie, > or =1/2 teaspoon red blood per event) or gastrointestinal bleeding within 1 year prior to Cycle 1, Day 1.
- Major surgery (eg, exploratory laparotomy) within 4 weeks prior to Cycle 1, Day 1 of the study.
- Clinically significant or unstable medical conditions including, but not limited to, uncontrolled diabetes mellitus requiring insulin, uncontrolled hypertension, or uncontrolled or symptomatic orthostatic hypotension.
- Oxygen-dependent chronic obstructive pulmonary disease.
- Known active infections requiring intravenous (IV) antibiotics, antivirals, or antifungals, including but not limited to chronic human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatitis C infection.
- Prior bone marrow or stem cell transplant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Escalating doses of volociximab at 10, 20, and 30 (or 15) mg/kg with carboplatin and paclitaxel.
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Volociximab will be administered via IV infusion at 10, 20, and 15 or 30 mg/kg with an additional loading dose in the 10, 20, and 15 mg/kg dose levels during the first cycle.
Volociximab will be given for at least 6 cycles (3 weeks/cycle) and subjects who have stable disease at the end of 6 cycles may continue to receive volociximab alone until disease progression.
Carboplatin is administered via IV infusion and dosed based on the Calvert formula (with a target area AUC of 6 mg/mL/min) for up to 6 cycles (3 weeks/cycle).
Paclitaxel is administered via IV infusion and dosed at 200 mg/m2 for up to 6 cycles (3 weeks/cycle).
All three drugs, when given in combination, will be infused on the same day in the following sequence: volociximab, paclitaxel, carboplatin.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine the maximum tolerated dose (MTD) of volociximab given at different doses in combination with carboplatin and paclitaxel
Periodo de tiempo: Dose escalation phase of the trial
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Dose escalation phase of the trial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics of volociximab
Periodo de tiempo: Approximately 2.5 years
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Approximately 2.5 years
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Efficacy of volociximab in combination with carboplatin/paclitaxel
Periodo de tiempo: Approximately 2.5 years
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Approximately 2.5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mihail Obrocea, MD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Anticuerpos Monoclonales
- Volociximab
Otros números de identificación del estudio
- M200-1211
- 2007-003396-39 (Número EudraCT)
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