Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej wardenafilu (ODT) w porównaniu z placebo u mężczyzn z zaburzeniami erekcji, z których 50% ma 65 lat lub więcej.

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Zasadnicze badanie fazy III mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wardenafilu w porównaniu z placebo w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED) — randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i ustaloną dawką

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność nowej postaci dawkowania wardenafilu, tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (ODT), i porównuje ją z bezpieczeństwem i skutecznością tabletki placebo (nieaktywnej) w leczeniu zaburzeń erekcji. Po 4-tygodniowej fazie bez leków pacjenci będą otrzymywać wardenafil ODT lub odpowiadające mu placebo przez 12 tygodni. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie ocen laboratoryjnych i innych. Skuteczność zostanie określona na podstawie wyników różnych kwestionariuszy i dziennika pacjenta, który zostanie wykorzystany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Sydney Men's Health
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Berry Road Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Terrace Urology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Human Sexuality Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Office of Dr. Rajiv Singal, MD
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
        • Clinique d'Urologie du Saguenay
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Centre de Recherche en Sante Sexuelle du Quebec
  • Meksyk
      • México D. F., Meksyk, 14000
        • Asociación Mexicana para la Salud Sexual A. C.
      • México, D. F., Meksyk, 06700
        • Hospital Santa Fé
    • Distrito Federal
      • México, D. F., Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Hospital Dalinde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45040
        • Consultorio Dr. Rodríguez Rivera
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97001
        • Centro Medico de las Américas
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
        • Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine, PC
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618-3603
        • Irvine Center for Clinical Research
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Uro-Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Office of Dr. Bruce Gilbert, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212-2787
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Family Medical Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99206
        • Office of Dr. Roger Fincher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Stabilny, heteroseksualny związek przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Historia zaburzeń erekcji (ED) przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie podstawowe choroby sercowo-naczyniowe, w tym niestabilna dusznica bolesna
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
  • Niekontrolowane migotanie/trzepotanie przedsionków podczas badania przesiewowego
  • Historia wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  • Historia chirurgicznej prostatektomii z powodu raka prostaty
  • Dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki
  • Historia utraty wzroku z powodu NAION (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego), czasowa lub trwała utrata wzroku
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych prącia
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Spoczynkowe lub ortostatyczne niedociśnienie lub nadciśnienie
  • Osoby przyjmujące azotany lub donory tlenku azotu, androgeny, antyandrogeny, alfa-adrenolityki, inhibitory proteazy HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), itrakonazol lub ketokonazol oraz klarytromycynę i erytromycynę.
  • Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne typu Ia i typu 3.
  • Osoby, u których potwierdzono fenyloketonurię (PKU).
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji w ciągu 7 dni od wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Wardenafil 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT) przyjmowana na żądanie (PRN), na około godzinę przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, nie więcej niż jedna dawka na dobę.
Lek: Wardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Pacjenci otrzymają 12-tygodniowe leczenie PRN (na żądanie) wardenafilem 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej (ODT)
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednia tabletka placebo przyjmowana na żądanie (PRN), około godzinę przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, nie więcej niż jedna dawka dziennie.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają 12-tygodniowe leczenie PRN (na żądanie) z odpowiednią tabletką placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (wynik cząstkowy IIEF-EF) po 12 tygodniach lub przeniesieniu ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Podstawową zmienną była różnica między grupą leczoną od wartości początkowej do tygodnia 12 lub LOCF średniej najmniejszej kwadratowej różnicy w wyniku domeny IIEF-EF (zakres: 1-30 porządkowy. Kierunkowość: nasilenie zaburzeń erekcji: <=10 „poważne”; 11-16 „umiarkowane”; 17-21 „łagodny do umiarkowanego”; 22-25 „łagodny”; > 25 „bez ED”.)
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana procentowa sukcesu penetracji (SEP2) w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Wskaźniki sukcesu pozycji SEP (Sexual Encounter Profile) to odsetek wszystkich ważnych i udanych prób współżycia (pozycje, na które udzielono odpowiedzi „tak”) w stosunku do wszystkich ważnych prób. Tutaj pozycja SEP odnosi się do zdolności do penetracji partnera.
od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w sukcesie utrzymania erekcji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Wskaźniki sukcesu pozycji SEP to odsetek wszystkich ważnych i udanych prób współżycia (pozycje, na które udzielono odpowiedzi „tak”) w stosunku do wszystkich ważnych prób. Tutaj pozycja SEP odnosi się do zdolności do utrzymania erekcji po penetracji.
od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających „powrót do normalnej” funkcji erekcji
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Respondenci: odsetek osób, uzyskujących wynik IIEF-EF > 25. Podstawową zmienną była różnica między grupami leczonymi od punktu początkowego do 12. tygodnia lub przeniesiona ostatnia obserwacja (LOCF) najmniejszej kwadratowej średniej różnicy w wyniku domeny IIEF-EF (1-30 punktów porządkowych, określających nasilenie zaburzeń erekcji: <= 10 „ciężkie”; 11-16 „umiarkowane”; 17-21 „łagodne do umiarkowanych”; 22-25 „łagodne”; >25 „brak zaburzeń erekcji”).
do 12 tygodni leczenia
Zmiana procentowa zdolności do uzyskania erekcji w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Wskaźniki sukcesu pozycji SEP to odsetek wszystkich ważnych i udanych prób współżycia (pozycje, na które udzielono odpowiedzi „tak”) w stosunku do wszystkich ważnych prób. Tutaj pozycja SEP odnosi się do zdolności do uzyskania udanych erekcji.
od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w zadowoleniu z twardości erekcji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Wskaźniki sukcesu pozycji SEP to odsetek wszystkich ważnych i udanych prób współżycia (pozycje, na które udzielono odpowiedzi „tak”) w stosunku do wszystkich ważnych prób. Tutaj pozycja SEP odnosi się do zdolności do uzyskania zadowalającej twardości erekcji.
od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Zmiana procentowa ogólnego zadowolenia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Wskaźniki sukcesu pozycji SEP to odsetek wszystkich ważnych i udanych prób współżycia (pozycje, na które udzielono odpowiedzi „tak”) w stosunku do wszystkich ważnych prób. Tutaj pozycja SEP odnosi się do ogólnie zadowalających prób.
od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Zmiana procentowa zdolności do wytrysku w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Wskaźniki sukcesu pozycji SEP to odsetek wszystkich ważnych i udanych prób współżycia (pozycje, na które udzielono odpowiedzi „tak”) w stosunku do wszystkich ważnych prób. Tutaj pozycja SEP odnosi się do zdolności do udanych wytrysków.
od punktu początkowego do 12 tygodni leczenia
Liczba prób seksualnych do pierwszej udanej próby
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
do 12 tygodni leczenia
Zmiana od linii podstawowej z łatwością z erekcją po 12 tygodniach lub LOCF
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Różnica między grupami leczonymi w punktach na Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS: 0-100 znormalizowana, porządkowa; Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom (i) łatwości osiągania erekcji, (ii) zadowolenia z funkcjonowania erekcji, (iii) przyjemności z aktywności seksualnej, (iv) satysfakcja z orgazmu, (v) pewność ukończenia oraz (vi) satysfakcja z leków). domena „Łatwość z erekcją” od wartości początkowej do tygodnia 12 lub LOCF wyrażona jako średnia różnica najmniejszych kwadratów.
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej satysfakcji z funkcji erekcji po 12 tygodniach lub LOCF
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Różnica między grupami leczonymi w punktach na Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS: 0-100 znormalizowana, porządkowa; Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom (i) łatwości osiągania erekcji, (ii) zadowolenia z funkcjonowania erekcji, (iii) przyjemności z aktywności seksualnej, (iv) satysfakcja z orgazmu, (v) pewność ukończenia oraz (vi) satysfakcja z leków). domena „Zadowolenie z funkcji erekcji” od wartości początkowej do 12. tygodnia lub LOCF wyrażona jako średnia różnica najmniejszych kwadratów
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w przyjemności z aktywności seksualnej po 12 tygodniach lub LOCF
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Różnica między grupami leczonymi w punktach na Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS: 0-100 znormalizowana, porządkowa; Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom (i) łatwości osiągania erekcji, (ii) zadowolenia z funkcjonowania erekcji, (iii) przyjemności z aktywności seksualnej, (iv) satysfakcja z orgazmu, (v) pewność ukończenia oraz (vi) satysfakcja z leków). domena „Przyjemność z aktywności seksualnej” od wartości początkowej do tygodnia 12 lub LOCF wyrażona jako średnia różnica najmniejszych kwadratów
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana satysfakcji z orgazmu w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach lub LOCF
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Różnica między grupami leczonymi w punktach na Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS: 0-100 znormalizowana, porządkowa; Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom (i) łatwości osiągania erekcji, (ii) zadowolenia z funkcjonowania erekcji, (iii) przyjemności z aktywności seksualnej, (iv) satysfakcja z orgazmu, (v) pewność ukończenia oraz (vi) satysfakcja z leków). domena „Satysfakcja z orgazmu” od wartości początkowej do tygodnia 12 lub LOCF wyrażona jako średnia różnica najmniejszych kwadratów
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaufania do ukończenia po 12 tygodniach lub LOCF
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Różnica między grupami leczonymi w punktach na Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS: 0-100 znormalizowana, porządkowa; Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom (i) łatwości osiągania erekcji, (ii) zadowolenia z funkcjonowania erekcji, (iii) przyjemności z aktywności seksualnej, (iv) satysfakcja z orgazmu, (v) pewność ukończenia oraz (vi) satysfakcja z leków). domena „Pewność ukończenia” od wartości początkowej do tygodnia 12 lub LOCF wyrażona jako różnica średnich najmniejszych kwadratów
od wartości początkowej do 12 tygodni
Zadowolenie z leków w 12. tygodniu lub LOCF
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Różnica między grupami leczonymi w punktach na Skali Satysfakcji z Leczenia (TSS: 0-100 znormalizowana, porządkowa; Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom (i) łatwości osiągania erekcji, (ii) zadowolenia z funkcjonowania erekcji, (iii) przyjemności z aktywności seksualnej, (iv) satysfakcja z orgazmu, (v) pewność ukończenia oraz (vi) satysfakcja z leków). domena „Zadowolenie z leczenia” w LOCF wyrażona jako średnia różnicy najmniejszych kwadratów
do 12 tygodni
Poprawa erekcji w trakcie leczenia zgłaszana przez pacjenta przy użyciu kategorycznej skali ocen
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
Kategoryczna Skala Oceny to binarna skala ocen z 2 opcjami odpowiedzi, która brzmi „tak/nie”; odsetek uczestników z pozytywnymi odpowiedziami na pytanie dotyczące ogólnej oceny. Globalne pytanie oceniające (GAQ): „Czy leczenie, które stosowałeś przez ostatnie tygodnie, poprawiło twoją erekcję?” (tak nie)
do 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj