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Compresse orodispersibili di vardenafil (ODT) rispetto al placebo nei maschi con disfunzione erettile, il 50% dei quali deve avere almeno 65 anni.

29 luglio 2014 aggiornato da: Bayer

Studio cardine di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza di una compressa orodispersibile vardenafil rispetto al placebo nel trattamento di uomini con disfunzione erettile (DE) - uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa

Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia di una nuova forma di dosaggio di Vardenafil, una compressa orodispersibile (ODT), e la confronta con la sicurezza e l'efficacia di una compressa placebo (inattiva) nel trattamento della disfunzione erettile. Dopo una fase non medicata di 4 settimane, i pazienti riceveranno Vardenafil ODT o placebo corrispondente per 12 settimane. La sicurezza sarà determinata dal laboratorio e da altre valutazioni. L'efficacia sarà determinata dai risultati di diversi questionari e dal diario del paziente che verrà utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Sydney Men's Health
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Berry Road Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Terrace Urology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Human Sexuality Centre
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Office of Dr. Rajiv Singal, MD
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
        • Clinique d'Urologie du Saguenay
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Centre de Recherche en Sante Sexuelle du Quebec
  • Messico
      • México D. F., Messico, 14000
        • Asociación Mexicana para la Salud Sexual A. C.
      • México, D. F., Messico, 06700
        • Hospital Santa Fé
    • Distrito Federal
      • México, D. F., Distrito Federal, Messico, 06700
        • Hospital Dalinde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45040
        • Consultorio Dr. Rodríguez Rivera
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97001
        • Centro Medico de las Américas
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
        • Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine, PC
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618-3603
        • Irvine Center for Clinical Research
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Uro-Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Office of Dr. Bruce Gilbert, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212-2787
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
        • Family Medical Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99206
        • Office of Dr. Roger Fincher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni.
  • Relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi.
  • Una storia di disfunzione erettile (DE) per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante, inclusa l'angina pectoris instabile
  • Storia di infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti la visita 1
  • Fibrillazione/flutter atriale incontrollato allo screening
  • Storia di prolungamento QT congenito
  • Storia di prostatectomia chirurgica a causa di cancro alla prostata
  • Patologie retiniche degenerative ereditarie
  • Storia di perdita della vista a causa di NAION (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica), perdita della vista temporanea o permanente
  • Presenza di anomalie anatomiche del pene
  • Lesioni del midollo spinale
  • Ipotensione o ipertensione a riposo o posturale
  • Soggetti che assumono nitrati o donatori di ossido nitrico, androgeni, anti-androgeni, alfa-bloccanti, inibitori della proteasi dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana), itraconazolo o ketoconazolo e claritromicina ed eritromicina.
  • Soggetti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di tipo Ia e di tipo 3.
  • Soggetti che sono stati confermati con fenilchetonuria (PKU).
  • Uso di qualsiasi trattamento per la DE entro 7 giorni dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg compressa orodispersibile (ODT) assunta su richiesta (PRN), circa un'ora prima dell'inizio dell'attività sessuale, non più di una dose al giorno.
Droga: Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
I soggetti riceveranno 12 settimane di trattamento PRN (su richiesta) con Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili (ODT)
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo corrispondente presa su richiesta (PRN), circa un'ora prima dell'inizio dell'attività sessuale, non più di una dose al giorno.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno 12 settimane di trattamento PRN (su richiesta) con compressa placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice internazionale della funzione erettile (sottopunteggio IIEF-EF) a 12 settimane o ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
La variabile primaria era la differenza del gruppo di trattamento dal basale alla settimana 12 o LOCF della differenza media dei minimi quadrati nel punteggio del dominio IIEF-EF (intervallo: 1-30 ordinale. Direzionalità: gravità della disfunzione erettile: <=10 'grave'; 11-16 'moderato'; 17-21 'da lieve a moderato'; 22-25 "lieve"; >25 'nessuna ED'.)
dal basale fino a 12 settimane
Variazione della percentuale rispetto al basale nel successo della penetrazione (SEP2) a 12 settimane
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Le percentuali di successo degli item SEP (Sexual Encounter Profile) sono la percentuale di tutti i tentativi di rapporto validi e riusciti (item con risposta "sì") in relazione a tutti i tentativi validi. Qui l'elemento SEP si riferisce alla capacità di penetrare il partner.
dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Cambiamento rispetto al basale nel successo del mantenimento dell'erezione a 12 settimane
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Le percentuali di successo degli item SEP sono la percentuale di tutti i tentativi di rapporto validi e riusciti (item con risposta 'sì') in relazione a tutti i tentativi validi. Qui l'elemento SEP si riferisce alla capacità di mantenere un'erezione dopo la penetrazione.
dal basale fino a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono una funzione erettile "ritorna alla normalità".
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
Responders: percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio IIEF-EF > 25. La variabile primaria era la differenza del gruppo di trattamento dal basale alla settimana 12 o Ultima osservazione portata avanti (LOCF) della differenza media dei minimi quadrati nel punteggio del dominio IIEF-EF (1-30 punti ordinali, specificando la gravità della disfunzione erettile: <= 10 "grave"; 11-16 "moderato"; 17-21 "da lieve a moderato"; 22-25 "lieve"; >25 "nessuna ED").
fino a 12 settimane di trattamento
Variazione della percentuale rispetto al basale nella capacità di ottenere un'erezione a 12 settimane
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Le percentuali di successo degli item SEP sono la percentuale di tutti i tentativi di rapporto validi e riusciti (item con risposta 'sì') in relazione a tutti i tentativi validi. Qui l'elemento SEP si riferisce alla capacità di ottenere erezioni di successo.
dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Variazione della percentuale rispetto al basale nella soddisfazione per la durezza dell'erezione a 12 settimane
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Le percentuali di successo degli item SEP sono la percentuale di tutti i tentativi di rapporto validi e riusciti (item con risposta 'sì') in relazione a tutti i tentativi validi. Qui l'elemento SEP si riferisce alla capacità di ottenere una durezza soddisfacente delle erezioni.
dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Variazione della percentuale rispetto al basale nella soddisfazione generale a 12 settimane
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Le percentuali di successo degli item SEP sono la percentuale di tutti i tentativi di rapporto validi e riusciti (item con risposta 'sì') in relazione a tutti i tentativi validi. Qui l'item SEP si riferisce a tentativi complessivamente soddisfacenti.
dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Variazione della percentuale rispetto al basale nella capacità di eiaculare a 12 settimane
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Le percentuali di successo degli item SEP sono la percentuale di tutti i tentativi di rapporto validi e riusciti (item con risposta 'sì') in relazione a tutti i tentativi validi. Qui l'elemento SEP si riferisce alla capacità di avere eiaculazioni di successo.
dal basale fino a 12 settimane di trattamento
Numero di tentativi sessuali fino al primo tentativo riuscito
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
fino a 12 settimane di trattamento
Cambia facilmente dal basale con l'erezione a 12 settimane o LOCF
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
Differenza del gruppo di trattamento in punti sulla scala di soddisfazione del trattamento (TSS: 0-100 normalizzato, ordinale; Direzionalità: punteggi più alti indicano livelli maggiori di (i) facilità con l'erezione, (ii) soddisfazione del funzionamento erettile, (iii) piacere dell'attività sessuale, (iv) soddisfazione per l'orgasmo, (v) fiducia per il completamento e (vi) soddisfazione per i farmaci.) dominio "Facilità con l'erezione" dal basale alla settimana 12 o LOCF espresso come differenza media dei minimi quadrati.
dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione della funzione erettile a 12 settimane o LOCF
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
Differenza del gruppo di trattamento in punti sulla scala di soddisfazione del trattamento (TSS: 0-100 normalizzato, ordinale; Direzionalità: punteggi più alti indicano livelli maggiori di (i) facilità con l'erezione, (ii) soddisfazione del funzionamento erettile, (iii) piacere dell'attività sessuale, (iv) soddisfazione per l'orgasmo, (v) fiducia per il completamento e (vi) soddisfazione per i farmaci.) dominio "Soddisfazione della funzione erettile" dal basale alla settimana 12 o LOCF espresso come differenza media dei minimi quadrati
dal basale fino a 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nel piacere dell'attività sessuale a 12 settimane o LOCF
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
Differenza del gruppo di trattamento in punti sulla scala di soddisfazione del trattamento (TSS: 0-100 normalizzato, ordinale; Direzionalità: punteggi più alti indicano livelli maggiori di (i) facilità con l'erezione, (ii) soddisfazione del funzionamento erettile, (iii) piacere dell'attività sessuale, (iv) soddisfazione per l'orgasmo, (v) fiducia per il completamento e (vi) soddisfazione per i farmaci.) dominio "Piacere dell'attività sessuale" dal basale alla settimana 12 o LOCF espresso come differenza media dei minimi quadrati
dal basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione per l'orgasmo a 12 settimane o LOCF
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
Differenza del gruppo di trattamento in punti sulla scala di soddisfazione del trattamento (TSS: 0-100 normalizzato, ordinale; Direzionalità: punteggi più alti indicano livelli maggiori di (i) facilità con l'erezione, (ii) soddisfazione del funzionamento erettile, (iii) piacere dell'attività sessuale, (iv) soddisfazione per l'orgasmo, (v) fiducia per il completamento e (vi) soddisfazione per i farmaci.) dominio "Soddisfazione con l'orgasmo" dal basale alla settimana 12 o LOCF espresso come differenza media dei minimi quadrati
dal basale fino a 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale della fiducia per il completamento a 12 settimane o LOCF
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
Differenza del gruppo di trattamento in punti sulla scala di soddisfazione del trattamento (TSS: 0-100 normalizzato, ordinale; Direzionalità: punteggi più alti indicano livelli maggiori di (i) facilità con l'erezione, (ii) soddisfazione del funzionamento erettile, (iii) piacere dell'attività sessuale, (iv) soddisfazione per l'orgasmo, (v) fiducia per il completamento e (vi) soddisfazione per i farmaci.) dominio "Confidenza per il completamento" dal basale alla settimana 12 o LOCF espresso come differenza media dei minimi quadrati
dal basale fino a 12 settimane
Soddisfazione con i farmaci alla settimana 12 o LOCF
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Differenza del gruppo di trattamento in punti sulla scala di soddisfazione del trattamento (TSS: 0-100 normalizzato, ordinale; Direzionalità: punteggi più alti indicano livelli maggiori di (i) facilità con l'erezione, (ii) soddisfazione del funzionamento erettile, (iii) piacere dell'attività sessuale, (iv) soddisfazione per l'orgasmo, (v) fiducia per il completamento e (vi) soddisfazione per i farmaci.) dominio "Soddisfazione con i farmaci" al LOCF espressa come differenza media dei minimi quadrati
fino a 12 settimane
Miglioramento auto-segnalato del paziente della funzione erettile in trattamento utilizzando una scala di valutazione categoriale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
La scala di valutazione categorica è una scala di valutazione binaria con 2 opzioni di risposta che è "sì/no"; percentuale di partecipanti con risposte positive alla domanda di valutazione globale. Domanda di valutazione globale (GAQ): "Il trattamento che hai assunto in passato per settimane ha migliorato la tua erezione?" (si No)
fino a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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