Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vardenafiilin suussa hajoava tabletti (ODT) verrattuna lumelääkkeeseen miehillä, joilla on erektiohäiriö, 50 % heistä on 65 vuotta tai vanhempi.

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Keskeinen vaihe III -tutkimus suussa hajoavan tabletin vardenafiilin tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna miesten erektiohäiriöiden hoidossa – kiinteän annoksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Vardenafiilin uuden annostusmuodon, suussa hajoavan tabletin (ODT) turvallisuutta ja tehoa ja verrataan sitä lumelääkkeen (inaktiivisen) tabletin turvallisuuteen ja tehokkuuteen erektiohäiriöiden hoidossa. 4 viikon lääkkeettömän vaiheen jälkeen potilaat saavat Vardenafil ODT:tä tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan. Turvallisuus määritetään laboratorio- ja muilla arvioinneilla. Teho määräytyy erilaisten kyselyjen tulosten ja käytettävän potilaspäiväkirjan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Sydney Men's Health
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Berry Road Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Terrace Urology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Human Sexuality Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
        • Office of Dr. Rajiv Singal, MD
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4A3
        • Clinique d'Urologie du Saguenay
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Centre de Recherche en Sante Sexuelle du Quebec
  • Meksiko
      • México D. F., Meksiko, 14000
        • Asociación Mexicana para la Salud Sexual A. C.
      • México, D. F., Meksiko, 06700
        • Hospital Santa Fé
    • Distrito Federal
      • México, D. F., Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Hospital Dalinde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45040
        • Consultorio Dr. Rodríguez Rivera
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97001
        • Centro Medico de las Américas
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
        • Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine, PC
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618-3603
        • Irvine Center for Clinical Research
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • San Diego Uro-Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Office of Dr. Bruce Gilbert, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212-2787
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99206
        • Office of Dr. Roger Fincher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet.
  • Vakaa, heteroseksuaalinen suhde vähintään 6 kuukautta.
  • Erektiohäiriöitä (ED) vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Hallitsematon eteisvärinä / lepatus seulonnassa
  • Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen historiassa
  • Eturauhassyövän aiheuttama kirurginen prostatektomia historia
  • Perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet
  • Aiempi näön menetys NAION:n (ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia) vuoksi, tilapäinen tai pysyvä näönmenetys
  • Peniksen anatomisten poikkeavuuksien esiintyminen
  • Selkäydinvamma
  • Lepo- tai posturaalinen hypotensio tai hypertensio
  • Potilaat, jotka käyttävät nitraatteja tai typpioksidin luovuttajia, androgeenejä, antiandrogeenejä, alfasalpaajia, HIV-proteaasin estäjiä (ihmisen immuunikatovirus), itrakonatsolia tai ketokonatsolia sekä klaritromysiiniä ja erytromysiiniä.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten tyypin Ia ja tyypin 3 rytmihäiriölääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on todettu fenyyliketonuria (PKU).
  • Minkä tahansa ED-hoidon käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vardenafiili ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Vardenafiili 10 mg suussa hajoava tabletti (ODT) otettuna tarpeen mukaan (PRN), noin tuntia ennen seksuaalisen kanssakäymisen aloittamista, enintään yksi annos päivässä.
Lääke: Vardenafiili ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Koehenkilöt saavat 12 viikon PRN-hoitoa (on demand) Vardenafil 10 mg suussa hajoava tabletti (ODT)
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti tarpeen mukaan otettuna (PRN), noin tunti ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista, enintään yksi annos päivässä.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat 12 viikon PRN-hoitoa (on demand) vastaavalla lumetabletilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF-EF-alapistemäärä) 12 viikon kohdalla tai viimeksi välitetty havainto (LOCF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
Ensisijainen muuttuja oli hoitoryhmän ero lähtötasosta viikkoon 12 tai LOCF pienimmän neliösumman keskiarvoeron IIEF-EF-alueen pistemäärässä (väli: 1-30 ordinaalista. Suuntaus: erektiohäiriön vakavuus: <=10 'vakava'; 11-16 'kohtalainen'; 17-21 'lievä tai kohtalainen'; 22-25 "lievä"; >25 "ei ED".)
lähtötasosta 12 viikkoon asti
Muutos penetraation onnistumisen (SEP2) prosenttiosuudessa lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
SEP (Sexual Encounter Profile) -kohteiden onnistumisprosentit ovat kaikkien kelvollisten ja onnistuneiden yhdyntäyritysten prosenttiosuus (kyllä-vastaukset) suhteessa kaikkiin kelvollisiin yrityksiin. Tässä SEP-kohde viittaa kykyyn tunkeutua kumppaniin.
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
Erektion ylläpidon onnistumisen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
SEP-kohteiden onnistumisprosentit ovat kaikkien kelvollisten ja onnistuneiden yhdyntäyritysten prosenttiosuus (kyllä-vastaukset) suhteessa kaikkiin kelvollisiin yrityksiin. Tässä SEP-kohde viittaa kykyyn ylläpitää erektiota tunkeutumisen jälkeen.
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat "takaisin normaalin" erektiotoiminnon
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
Vastaajat: niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat IIEF-EF-pisteen > 25. Ensisijainen muuttuja oli hoitoryhmän ero lähtötilanteesta viikkoon 12 tai viimeinen havainto siirretty (LOCF) pienimmän neliösumman keskimääräisestä erosta IIEF-EF-alueen pistemäärässä (1-30 järjestyspistettä, jotka määrittelevät erektiohäiriön vakavuuden: <= 10 'vaikea'; 11-16 'kohtalainen'; 17-21 'lievä tai kohtalainen'; 22-25 'lievä'; >25 'ei ED).
jopa 12 viikkoa hoitoa
Prosenttimuutos lähtötasosta kyvyssä saada erektio 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
SEP-kohteiden onnistumisprosentit ovat kaikkien kelvollisten ja onnistuneiden yhdyntäyritysten prosenttiosuus (kyllä-vastaukset) suhteessa kaikkiin kelvollisiin yrityksiin. Tässä SEP-kohde viittaa kykyyn saada onnistunut erektio.
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
Muutos prosentteina lähtötasosta tyytyväisyydessä erektion kovuuteen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
SEP-kohteiden onnistumisprosentit ovat kaikkien kelvollisten ja onnistuneiden yhdyntäyritysten prosenttiosuus (kyllä-vastaukset) suhteessa kaikkiin kelvollisiin yrityksiin. Tässä SEP-kohde viittaa kykyyn saada tyydyttävä erektion kovuus.
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
Kokonaistyytyväisyyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
SEP-kohteiden onnistumisprosentit ovat kaikkien kelvollisten ja onnistuneiden yhdyntäyritysten prosenttiosuus (kyllä-vastaukset) suhteessa kaikkiin kelvollisiin yrityksiin. Tässä SEP-kohta viittaa yleisesti tyydyttäviin yrityksiin.
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
Muutos prosenttiosuudessa lähtötasosta siemensyöksyssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
SEP-kohteiden onnistumisprosentit ovat kaikkien kelvollisten ja onnistuneiden yhdyntäyritysten prosenttiosuus (kyllä-vastaukset) suhteessa kaikkiin kelvollisiin yrityksiin. Tässä SEP-kohde viittaa kykyyn saada onnistunut siemensyöksy.
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon asti
Seksuaaliyritysten määrä ensimmäiseen onnistuneeseen yritykseen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
jopa 12 viikkoa hoitoa
Muuta perustilanteesta helposti erektiolla 12 viikon tai LOCF:n kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
Hoitoryhmien erot hoitotyytyväisyysasteikon pisteissä (TSS: 0-100 normalisoitu, järjestys; Suuntaus: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tason (i) erektion helpotusta, (ii) tyytyväisyyttä erektioon, (iii) seksuaalisen toiminnan nautintoa, (iv) tyytyväisyys orgasmiin, (v) luottamus päätökseen ja (vi) tyytyväisyys lääkitykseen.) domain "Ease with erektio" lähtötasosta viikkoon 12 tai LOCF ilmaistuna pienimmän neliösumman keskimääräisenä erona.
lähtötasosta 12 viikkoon asti
Erektiotoimintatyytyväisyyden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla tai LOCF
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
Hoitoryhmien erot hoitotyytyväisyysasteikon pisteissä (TSS: 0-100 normalisoitu, järjestys; Suuntaus: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tason (i) erektion helpotusta, (ii) tyytyväisyyttä erektioon, (iii) seksuaalisen toiminnan nautintoa, (iv) tyytyväisyys orgasmiin, (v) luottamus päätökseen ja (vi) tyytyväisyys lääkitykseen.) alue "tyytyväisyys erektiotoimintoon" lähtötasosta viikkoon 12 tai LOCF ilmaistuna pienimmän neliösumman keskimääräisenä erona
lähtötasosta 12 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta seksuaalisen aktiivisuuden ilossa 12 viikon tai LOCF:n kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
Hoitoryhmien erot hoitotyytyväisyysasteikon pisteissä (TSS: 0-100 normalisoitu, järjestys; Suuntaus: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tason (i) erektion helpotusta, (ii) tyytyväisyyttä erektioon, (iii) seksuaalisen toiminnan nautintoa, (iv) tyytyväisyys orgasmiin, (v) luottamus päätökseen ja (vi) tyytyväisyys lääkitykseen.) verkkotunnus "seksuaalisen toiminnan ilo" lähtötilanteesta viikkoon 12 tai LOCF ilmaistuna pienimmän neliösumman keskimääräisenä erona
lähtötasosta 12 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta tyytyväisenä orgasmiin 12 viikon tai LOCF:n kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
Hoitoryhmien erot hoitotyytyväisyysasteikon pisteissä (TSS: 0-100 normalisoitu, järjestys; Suuntaus: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tason (i) erektion helpotusta, (ii) tyytyväisyyttä erektioon, (iii) seksuaalisen toiminnan nautintoa, (iv) tyytyväisyys orgasmiin, (v) luottamus päätökseen ja (vi) tyytyväisyys lääkitykseen.) alue "Tyytyväisyys orgasmiin" lähtötasosta viikkoon 12 tai LOCF ilmaistuna pienimmän neliösumman keskimääräisenä erona
lähtötasosta 12 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta varmuudella valmistumiseen 12 viikon tai LOCF:n kohdalla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
Hoitoryhmien erot hoitotyytyväisyysasteikon pisteissä (TSS: 0-100 normalisoitu, järjestys; Suuntaus: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tason (i) erektion helpotusta, (ii) tyytyväisyyttä erektioon, (iii) seksuaalisen toiminnan nautintoa, (iv) tyytyväisyys orgasmiin, (v) luottamus päätökseen ja (vi) tyytyväisyys lääkitykseen.) verkkotunnus "luottamus loppuunsaattamista varten" lähtötasosta viikkoon 12 tai LOCF ilmaistuna pienimmän neliösumman keskimääräisenä erona
lähtötasosta 12 viikkoon asti
Tyytyväisyys lääkkeisiin viikolla 12 tai LOCF
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Hoitoryhmien erot hoitotyytyväisyysasteikon pisteissä (TSS: 0-100 normalisoitu, järjestys; Suuntaus: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tason (i) erektion helpotusta, (ii) tyytyväisyyttä erektioon, (iii) seksuaalisen toiminnan nautintoa, (iv) tyytyväisyys orgasmiin, (v) luottamus päätökseen ja (vi) tyytyväisyys lääkitykseen.) alue "Tyytyväisyys lääkitykseen" LOCF:ssä ilmaistuna pienimmän neliösumman keskiarvona
jopa 12 viikkoa
Potilaan itse ilmoittama erektiotoiminnan paraneminen hoidon aikana kategorisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
Categorical Rating Scale on binäärinen luokitusasteikko, jossa on 2 vastausvaihtoehtoa, joka on "kyllä/ei"; niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat myönteisesti globaaliin arviointikysymykseen. Global Assessment Question (GAQ): "Onko hoito, jota olet käyttänyt viime viikkojen ajan, parantanut erektiota?" (kyllä ​​ei)
jopa 12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vardenafiili ODT (STAXYN, BAY38-9456)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa