Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vardenafil smeltetabletter (ODT) versus placebo hos mænd med erektil dysfunktion, hvoraf 50 % skal være 65 år eller ældre.

29. juli 2014 opdateret af: Bayer

Pivotalt fase III-forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en smeltetablet Vardenafil versus placebo i behandlingen af ​​mænd med erektil dysfunktion (ED) - et fastdosis, dobbeltblindt, randomiseret multicenterforsøg

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny doseringsform af Vardenafil, en smeltetablet (ODT), og sammenligner den med sikkerheden og effektiviteten af ​​en placebo (inaktiv) tablet til behandling af erektil dysfunktion. Efter en 4-ugers umedicineret fase vil patienter modtage Vardenafil ODT eller matchende placebo i 12 uger. Sikkerheden vil blive bestemt af laboratorie- og andre evalueringer. Effekten vil blive bestemt af resultaterne af forskellige spørgeskemaer og den patientdagbog, der vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
        • Sydney Men's Health
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Berry Road Medical Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • South Terrace Urology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Human Sexuality Centre
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St.Joseph's Health Care-London
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
        • Office of Dr. Rajiv Singal, MD
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4A3
        • Clinique d'Urologie du Saguenay
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Centre de Recherche en Sante Sexuelle du Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • Mesa Family Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family & Sports Medicine, PC
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618-3603
        • Irvine Center for Clinical Research
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Uro-Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Office of Dr. Bruce Gilbert, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212-2787
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Pearl Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99206
        • Office of Dr. Roger Fincher, MD
  • Mexico
      • México D. F., Mexico, 14000
        • Asociación Mexicana para la Salud Sexual A. C.
      • México, D. F., Mexico, 06700
        • Hospital Santa Fé
    • Distrito Federal
      • México, D. F., Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Hospital Dalinde
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45040
        • Consultorio Dr. Rodríguez Rivera
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97001
        • Centro Medico de las Américas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 år eller ældre.
  • Stabilt, heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder.
  • En historie med erektil dysfunktion (ED) i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, herunder ustabil angina pectoris
  • Anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før besøg 1
  • Ukontrolleret atrieflimren/fladder ved screening
  • Anamnese med medfødt QT-forlængelse
  • Historie om kirurgisk prostatektomi på grund af prostatacancer
  • Arvelige degenerative nethindelidelser
  • Anamnese med tab af syn på grund af NAION (Non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati), midlertidigt eller permanent tab af synet
  • Tilstedeværelse af penis anatomiske abnormiteter
  • Rygmarvsskade
  • Hvilende eller postural hypotension eller hypertension
  • Forsøgspersoner, der tager nitrater eller nitrogenoxiddonorer, androgener, antiandrogener, alfa-blokkere, HIV-proteasehæmmere (Human Immunodeficiency Virus), itraconazol eller ketoconazol og clarithromycin og erythromycin.
  • Personer, der tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, såsom type Ia og type 3 antiarytmika.
  • Forsøgspersoner, der er blevet bekræftet med phenylketonuri (PKU).
  • Brug af enhver behandling for ED inden for 7 dage efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg smeltetablet (ODT) taget on demand (PRN), cirka en time før start af seksuel aktivitet, ikke mere end én dosis om dagen.
Medicin: Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)
Forsøgspersoner vil modtage 12 ugers PRN-behandling (on demand) med Vardenafil 10 mg smeltetablet (ODT)
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotablet taget on demand (PRN), cirka en time før start af seksuel aktivitet, ikke mere end én dosis om dagen.
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers PRN-behandling (on demand) med matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-EF Sub-Score) ved 12 uger eller sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Den primære variabel var behandlingsgruppeforskellen fra baseline til uge 12 eller LOCF for den mindste kvadratiske middelforskel i IIEF-EF domæne-score (interval: 1-30 ordinal. Retningsbestemt: sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion: <=10 'alvorlig'; 11-16 'moderat'; 17-21 'mild til moderat'; 22-25 'mild'; >25 'ingen ED'.)
fra baseline op til 12 uger
Ændring i procent fra baseline i succes med penetration (SEP2) efter 12 uger
Tidsramme: fra baseline op til 12 ugers behandling
Succesrater for SEP (Sexual Encounter Profile) elementer er procentdelen af ​​alle gyldige og vellykkede samlejeforsøg (emner svaret 'ja') i forhold til alle gyldige forsøg. Her refererer SEP-punktet til evnen til at trænge ind i partneren.
fra baseline op til 12 ugers behandling
Ændring fra baseline i succes med erektionsvedligeholdelse efter 12 uger
Tidsramme: fra baseline op til 12 ugers behandling
SEP items succesrater er procentdelen af ​​alle gyldige og vellykkede samlejeforsøg (varer svaret 'ja') i forhold til alle gyldige forsøg. Her refererer SEP-punktet til evnen til at opretholde en erektion efter penetrering.
fra baseline op til 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår "tilbage til normal" erektil funktion
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Responders: procentdel af forsøgspersoner, der opnår en IIEF-EF-score > 25. Den primære variabel var behandlingsgruppeforskellen fra baseline til uge 12 eller sidste observation overført (LOCF) af den mindste kvadratiske middelforskel i IIEF-EF-domænescore (1-30 ordinære point, der specificerer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion: <= 10 'svær'; 11-16 'moderat'; 17-21 'mild til moderat'; 22-25 'mild'; >25 'ingen ED').
op til 12 ugers behandling
Ændring i procent fra baseline i evnen til at opnå en erektion efter 12 uger
Tidsramme: fra baseline op til 12 ugers behandling
SEP items succesrater er procentdelen af ​​alle gyldige og vellykkede samlejeforsøg (varer svaret 'ja') i forhold til alle gyldige forsøg. Her refererer SEP-elementet til evnen til at opnå succesfulde erektioner.
fra baseline op til 12 ugers behandling
Ændring i procent fra baseline i tilfredshed med erektionens hårdhed efter 12 uger
Tidsramme: fra baseline op til 12 ugers behandling
SEP items succesrater er procentdelen af ​​alle gyldige og vellykkede samlejeforsøg (varer svaret 'ja') i forhold til alle gyldige forsøg. Her refererer SEP-elementet til evnen til at få tilfredsstillende hårdhed af erektioner.
fra baseline op til 12 ugers behandling
Ændring i procentdel fra baseline i samlet tilfredshed efter 12 uger
Tidsramme: fra baseline op til 12 ugers behandling
SEP items succesrater er procentdelen af ​​alle gyldige og vellykkede samlejeforsøg (varer svaret 'ja') i forhold til alle gyldige forsøg. Her refererer SEP-punktet til overordnede tilfredsstillende forsøg.
fra baseline op til 12 ugers behandling
Ændring i procent fra baseline i evne til at ejakulere efter 12 uger
Tidsramme: fra baseline op til 12 ugers behandling
SEP items succesrater er procentdelen af ​​alle gyldige og vellykkede samlejeforsøg (varer svaret 'ja') i forhold til alle gyldige forsøg. Her refererer SEP-elementet til evnen til at få succesfulde udløsninger.
fra baseline op til 12 ugers behandling
Antal seksuelle forsøg indtil første vellykkede forsøg
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
op til 12 ugers behandling
Skift let fra baseline med erektion efter 12 uger eller LOCF
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Behandlingsgruppeforskel i point på Treatment Satisfaction Scale (TSS: 0-100 normaliseret, ordinal; Retningsbestemthed: Højere score indikerer højere niveauer af (i) lethed ved erektion, (ii) tilfredshed med erektil funktion, (iii) glæde ved seksuel aktivitet, (iv) tilfredshed med orgasme, (v) tillid til fuldførelse og (vi) tilfredshed med medicin.) domæne "Lethed med erektion" fra baseline til uge 12 eller LOCF udtrykt som den mindste kvadratiske middelforskel.
fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline i erektil funktionstilfredshed ved 12 uger eller LOCF
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Behandlingsgruppeforskel i point på Treatment Satisfaction Scale (TSS: 0-100 normaliseret, ordinal; Retningsbestemthed: Højere score indikerer højere niveauer af (i) lethed ved erektion, (ii) tilfredshed med erektil funktion, (iii) glæde ved seksuel aktivitet, (iv) tilfredshed med orgasme, (v) tillid til fuldførelse og (vi) tilfredshed med medicin.) domæne "Erektil funktionstilfredshed" fra baseline til uge 12 eller LOCF udtrykt som den mindste kvadratiske middelforskel
fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline i glæde ved seksuel aktivitet ved 12 uger eller LOCF
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Behandlingsgruppeforskel i point på Treatment Satisfaction Scale (TSS: 0-100 normaliseret, ordinal; Retningsbestemthed: Højere score indikerer højere niveauer af (i) lethed ved erektion, (ii) tilfredshed med erektil funktion, (iii) glæde ved seksuel aktivitet, (iv) tilfredshed med orgasme, (v) tillid til fuldførelse og (vi) tilfredshed med medicin.) domæne "Glæde ved seksuel aktivitet" fra baseline til uge 12 eller LOCF udtrykt som den mindste kvadratiske middelforskel
fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline i tilfredshed med orgasme ved 12 uger eller LOCF
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Behandlingsgruppeforskel i point på Treatment Satisfaction Scale (TSS: 0-100 normaliseret, ordinal; Retningsbestemthed: Højere score indikerer højere niveauer af (i) lethed ved erektion, (ii) tilfredshed med erektil funktion, (iii) glæde ved seksuel aktivitet, (iv) tilfredshed med orgasme, (v) tillid til fuldførelse og (vi) tilfredshed med medicin.) domæne "Tilfredshed med orgasme" fra baseline til uge 12 eller LOCF udtrykt som den mindste kvadratiske middelforskel
fra baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline i tillid til færdiggørelse efter 12 uger eller LOCF
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Behandlingsgruppeforskel i point på Treatment Satisfaction Scale (TSS: 0-100 normaliseret, ordinal; Retningsbestemthed: Højere score indikerer højere niveauer af (i) lethed ved erektion, (ii) tilfredshed med erektil funktion, (iii) glæde ved seksuel aktivitet, (iv) tilfredshed med orgasme, (v) tillid til fuldførelse og (vi) tilfredshed med medicin.) domæne "Confidence for completion" fra baseline til uge 12 eller LOCF udtrykt som den mindste kvadratiske middelforskel
fra baseline op til 12 uger
Tilfredshed med medicin i uge 12 eller LOCF
Tidsramme: op til 12 uger
Behandlingsgruppeforskel i point på Treatment Satisfaction Scale (TSS: 0-100 normaliseret, ordinal; Retningsbestemthed: Højere score indikerer højere niveauer af (i) lethed ved erektion, (ii) tilfredshed med erektil funktion, (iii) glæde ved seksuel aktivitet, (iv) tilfredshed med orgasme, (v) tillid til fuldførelse og (vi) tilfredshed med medicin.) domæne "Tilfredshed med medicin" på LOCF udtrykt som den mindste kvadratiske middelforskel
op til 12 uger
Patient selvrapporteret forbedring af erektil funktion under behandling ved hjælp af en kategorisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 12 ugers behandling
Categorical Rating Scale er en binær vurderingsskala med 2 svarmuligheder, som er 'ja/nej'; procentdel af deltagere med positive svar på Global Assessment Question. Global Assessment Question (GAQ): 'Har den behandling, du har taget i løbet af de sidste uger, forbedret din erektion?' (Ja Nej)
op til 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Vardenafil ODT (STAXYN, BAY38-9456)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner