Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności na czczo tabletek cilostazolu, 100 mg

18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Porównawcze badanie biodostępności cilostazolu w tabletkach, 100 mg na czczo

Celem tego badania jest ocena i porównanie względnej biodostępności badanej formulacji tabletek cilostazolu z równoważną dawką tabletek Pletal® (cilostazol) po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena i porównanie względnej biodostępności badanej formulacji tabletek cilostazolu z równoważną dawką tabletek Pletal® (cilostazol) po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo. Trzydziestu dwóch niepalących, nieotyłych, zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy do otrzymywania każdego z dwóch schematów dawkowania cilostazolu w sekwencji z 7-dniowym okresem wypłukiwania między okresami dawkowania . Rankiem dnia 1, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, badani otrzymają albo pojedynczą dawkę doustną preparatu testowego, cilostazolu (1 x tabletka 100 mg), albo pojedynczą dawkę doustną preparatu referencyjnego, Pletal ® (1 x tabletka 100 mg). Po 7-dniowym okresie wypłukiwania rano dnia 8, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, osobniki otrzymają schemat alternatywny. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki w ograniczonym zakresie w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki cilostazolu. Pobieranie krwi będzie następnie kontynuowane bez ograniczeń po 36 i 48 godzinach od podania dawki. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Uczestnicy będą monitorowani przez całą część badania związaną z porodem pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed podaniem dawki oraz 3 i 24 godziny po podaniu dawki. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat
  • Nie palący
  • Niebędące w ciąży (po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczną antykoncepcję)
  • Nie więcej niż 15% plus minus od idealnej wagi dla wzrostu i szerokości łokcia pacjenta, zgodnie z Biuletynem Statystycznym Metropolitan Life Insurance Company. Ekstrapolacje, jeśli są wymagane, należy przeprowadzić zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi BASi
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wyniki badań biochemicznych krwi, hematologii i analizy moczu wykonane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania w granicach dopuszczalnych klinicznie
  • Podczas badań przesiewowych osoby badane muszą mieć ciśnienie krwi i tętno w następujących zakresach: Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg; Rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg; Puls 45-100 uderzeń na minutę
  • Akceptowalny elektrokardiogram (EKG): rytm zatokowy bez cech bloku przedsionkowo-komorowego lub zmian niedokrwiennych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków na receptę (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Przyjmowanie aspiryny w ciągu 7 dni przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i/lub suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Spożycie soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin przed podaniem leku , każdy okres
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Spożycie kofeiny w ciągu 10 godzin przed podaniem leku, w każdym okresie
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; i musi być chirurgicznie sterylny; jeden rok po menopauzie; lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych, diafragmy lub prezerwatywy z pianką lub żelem plemnikobójczym lub wkładki domacicznej przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem leku i zgadzają się na stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim zażyciu leku
  • Pacjenci z historią lub obecnością istotnych zaburzeń układu narządów (sercowo-naczyniowych, neurologicznych, wątroby, układu krwiotwórczego, nerek, płuc, układu hormonalnego lub żołądkowo-jelitowego) lub trwającymi chorobami zakaźnymi
  • Historia nadwrażliwości lub działań niepożądanych na cilostazol (Pletal®) lub inne podobne leki
  • Niedawna (12-miesięczna) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cilostazol
Pojedyncza dawka cilostazolu (1 x tabletka 100 mg) podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Cilostazol 100 mg tabletki
Cilostazol (1 x tabletka 100 mg) podawany po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
EKSPERYMENTALNY: Pletal® (cilostazol)
Pojedyncza dawka cilostazolu (Pletal® 1 x tabletka 100 mg) podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Lek: Cilostazol (Pletal®) 100 mg tabletki
Cilostazol (Pletal® 1 x tabletka 100 mg) podawany po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Inne nazwy:
  • Pletal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu wykreślono seryjne stężenia farmakokinetyczne.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie cilostazol (produkt badany i produkt odniesienia) osiąga w osoczu.
przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu wykreślono seryjne stężenia farmakokinetyczne.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu wykreślono seryjne stężenia farmakokinetyczne.
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia cilostazolu (testowego i odniesienia) (t), obliczone za pomocą liniowej reguły trapezów.
przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu wykreślono seryjne stężenia farmakokinetyczne.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu wykreślono seryjne stężenia farmakokinetyczne.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia cilostazolu (referencyjnego i testowego) w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu wykreślono seryjne stężenia farmakokinetyczne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj