- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00684762
Fastende biotilgjengelighetsstudie av cilostazol tabletter, 100 mg
18. november 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av cilostazol tabletter, 100 mg under fastende forhold
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en testformulering av cilostazol-tabletter med en ekvivalent dose av Pletal® (cilostazol)-tabletter etter en enkelt oral dose administrert under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til en testformulering av cilostazol-tabletter med en ekvivalent dose av Pletal® (cilostazol)-tabletter etter en enkelt oral dose administrert under fastende forhold.
32 ikke-røykere, ikke-overvektige, friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to doseringsregimer for cilostazol i rekkefølge med en 7 dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperiodene .
Om morgenen dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene motta enten en enkelt oral dose av testformuleringen, cilostazol (1 x 100 mg tablett), eller en enkelt oral dose av referanseformuleringen, Pletal ® (1 x 100 mg tablett).
Etter en 7 dagers utvaskingsperiode om morgenen på dag 8, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene få det alternative regimet.
Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider som er tilstrekkelige til å definere farmakokinetikken til cilostazol.
Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på ubegrenset basis 36 og 48 timer etter dosering.
Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige.
Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene.
Blodtrykk og puls vil bli målt før dosering og 3 og 24 timer etter dosering.
Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-55 år
- Ikke-røyk
- Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
- Ikke mer enn 15 % pluss eller minus fra ideell vekt for forsøkspersonens høyde og albuebredde som definert av Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin. Ekstrapoleringer, om nødvendig, skal utføres i henhold til BASi standard driftsprosedyrer
- Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse innen 30 dager før studiestart
- Testresultater fra blodkjemi, hematologi og urinanalyse utført innen 30 dager før starten av studien innenfor klinisk akseptable grenser
- Ved screening må forsøkspersoner ha blodtrykk og puls innenfor følgende områder: Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg; Diastolisk blodtrykk 50-90mmHg; Puls 45-100 bpm
- Et akseptabelt elektrokardiogram (EKG): sinusrytme uten tegn på AV-blokkering eller iskemiske endringer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før legemiddeladministrering, hver periode
- Aspirininntak innen 7 dager før legemiddeladministrering, hver periode
- Bruk av reseptfrie preparater, urtemidler og/eller kosttilskudd innen 7 dager før legemiddeladministrering, hver periode
- Inntak av grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter innen 72 timer før legemiddeladministrering, hver periode
- Inntak av alkohol innen 24 timer før legemiddeladministrasjon, hver periode
- Inntak av koffein innen 10 timer før legemiddeladministrering, hver periode
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende; og må være kirurgisk sterile; ett år post-menopausal; eller på hormonelle prevensjonsmidler, membran eller kondom med sæddrepende skum eller gelé, eller spiral i minst tre måneder før legemiddeladministrering og godta å bruke samme prevensjonsmetode i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering
- Personer med en historie eller tilstedeværelse av betydelige organsystem (kardiovaskulære, nevrologiske, hepatiske, hematopoetiske, nyre-, lunge-, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, eller pågående infeksjonssykdommer
- Anamnese med overfølsomhet eller bivirkninger overfor cilostazol (Pletal®), eller andre relaterte legemidler
- Nylig (12 måneder) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Cilostazol
En enkelt dose cilostazol (1 x 100 mg tablett) administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
Cilostazol (1 x 100 mg tablett) administrert etter faste over natten på minst 10 timer
|
EKSPERIMENTELL: Pletal® (cilostazol)
En enkeltdose cilostazol (Pletal® 1 x 100 mg tablett) administrert etter en faste over natten på minst 10 timer.
|
Cilostazol (Pletal® 1 x 100 mg tablett) administrert etter faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske konsentrasjoner ble tegnet før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som cilostazol (test- og referanseprodukt) når i plasma.
|
serielle farmakokinetiske konsentrasjoner ble tegnet før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske konsentrasjoner ble tegnet før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare cilostazol (test og referanse) konsentrasjon (t), som beregnet ved den lineære trapesregelen.
|
serielle farmakokinetiske konsentrasjoner ble tegnet før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske konsentrasjoner ble tegnet før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig.
AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom siste målbare cilostazol (referanse og test) plasmakonsentrasjon og eliminasjonshastighetskonstanten.
|
serielle farmakokinetiske konsentrasjoner ble tegnet før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- 11788
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cilostazol 100 mg tabletter
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Yonsei UniversityUkjent
-
Revogenex, Inc.Suspendert
-
AstraZenecaFullført
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,FullførtIntermitterende ClaudicationForente stater
-
NEURALIS s.a.RekrutteringFarmakokinetikk | SikkerhetBulgaria
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,AvsluttetIntermitterende ClaudicationForente stater
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRekruttering