- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00684762
Studie biologické dostupnosti cilostazolových tablet nalačno, 100 mg
18. listopadu 2009 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Srovnávací studie biologické dostupnosti cilostazolových tablet, 100 mg za podmínek nalačno
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost testované formulace tablet cilostazolu s ekvivalentní dávkou tablet Pletal® (cilostazol) po jedné perorální dávce podané za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost testované formulace tablet cilostazolu s ekvivalentní dávkou tablet Pletal® (cilostazol) po jedné perorální dávce podané za podmínek nalačno.
32 nekuřáckých, neobézních, zdravých dobrovolníků a dobrovolníků ve věku 18 až 55 let bude náhodně rozděleno křížovým způsobem tak, aby dostávali každý ze dvou dávkovacích režimů cilostazolu v pořadí se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkovacími obdobími .
Ráno dne 1, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, dostanou subjekty buď jednu perorální dávku testované formulace, cilostazol (1 x 100 mg tableta), nebo jednu perorální dávku referenční formulace Pletal. ® (1 x 100 mg tableta).
Po 7denním vymývacím období ráno 8. dne, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, subjekty dostanou alternativní režim.
Vzorky krve budou odebrány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 24 hodin po podání dávky na omezeném základě v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky cilostazolu.
Odběr krve pak bude pokračovat na neomezeném základě 36 a 48 hodin po dávce.
Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u zdravých dobrovolníků.
Subjekty budou monitorovány v průběhu omezené části studie na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy.
Krevní tlak a puls se změří před podáním dávky a 3 a 24 hodin po podání dávky.
Všechny nežádoucí příhody, ať už byly vyvolány dotazem, spontánně hlášeny nebo pozorovány personálem kliniky, budou hodnoceny zkoušejícím a hlášeny ve formuláři kazuistiky subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18-55 let
- Nekuřácké
- Netěhotné (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci)
- Ne více než 15 % plus nebo mínus od ideální hmotnosti pro výšku subjektu a šířku loktů, jak je definováno ve Statistickém bulletinu Metropolitan Life Insurance Company. Extrapolace, pokud je to požadováno, se provádějí podle standardních provozních postupů BASi
- Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzického vyšetření do 30 dnů před zahájením studie
- Výsledky testů z krevní chemie, hematologie a analýzy moči provedené do 30 dnů před zahájením studie v klinicky přijatelných mezích
- Při screeningu musí mít subjekty krevní tlak a tepovou frekvenci v následujících rozmezích: Systolický krevní tlak 90-140 mmHg; Diastolický krevní tlak 50-90 mmHg; Puls 45-100 tepů za minutu
- Přijatelný elektrokardiogram (EKG): sinusový rytmus bez známek AV blokády nebo ischemických změn
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 14 dnů před podáním léku, každé období
- Požití aspirinu během 7 dnů před podáním léku, každé období
- Užívání jakýchkoliv volně prodejných přípravků, bylinných přípravků a/nebo doplňků výživy během 7 dnů před podáním léku, každé období
- Konzumace grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin před podáním léku, každé období
- Konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním drogy, každé období
- Konzumace kofeinu do 10 hodin před podáním léku, každé období
- Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící; a musí být chirurgicky sterilní; jeden rok po menopauze; nebo na hormonální antikoncepci (látkách), diafragmu nebo kondomu se spermicidní pěnou nebo želé nebo IUD po dobu nejméně tří měsíců před podáním léku a souhlasíte s používáním stejné metody antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce po posledním podání léku
- Jedinci s anamnézou nebo přítomností významných poruch orgánového systému (kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, ledvinové, plicní, endokrinní nebo gastrointestinální) poruchy nebo probíhající infekční onemocnění
- Anamnéza přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí na cilostazol (Pletal®) nebo jiné příbuzné léky
- Nedávná (12měsíční) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
- Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cilostazol
Jedna dávka cilostazolu (1 x 100 mg tableta) podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
Cilostazol (1 x 100 mg tableta) podávaný po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pletal® (cilostazol)
Jedna dávka cilostazolu (Pletal® 1 x 100 mg tableta) podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
|
Cilostazol (Pletal® 1 x 100 mg tableta) podávaný po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické koncentrace byly naměřeny před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Maximální nebo maximální koncentrace, které cilostazol (testovaný a referenční přípravek) dosahuje v plazmě.
|
sériové farmakokinetické koncentrace byly naměřeny před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické koncentrace byly naměřeny před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace cilostazolu (testovací a referenční) (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem.
|
sériové farmakokinetické koncentrace byly naměřeny před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(0-∞)]
Časové okno: sériové farmakokinetické koncentrace byly naměřeny před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna.
AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace cilostazolu (referenční a testovaná) ke konstantě rychlosti eliminace.
|
sériové farmakokinetické koncentrace byly naměřeny před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
Další identifikační čísla studie
- 11788
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cilostazol 100 mg tablety
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,DokončenoIntermitentní klaudikaceSpojené státy
-
Yonsei UniversityNeznámý
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptDokončeno
-
NEURALIS s.a.NáborFarmakokinetika | BezpečnostBulharsko