Cilostazol 정제, 100mg의 절식 생체이용률 연구
2009년 11월 18일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
공복 상태에서 Cilostazol 정제, 100mg의 생체이용률 비교 연구
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 실로스타졸 정제의 시험 제제와 등가 용량의 Pletal®(실로스타졸) 정제의 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 실로스타졸 정제의 시험 제제와 등가 용량의 Pletal®(실로스타졸) 정제의 상대적 생체이용률을 평가하고 비교하는 것입니다.
18세에서 55세 사이의 32명의 비흡연, 비비만, 건강한 남성 및 여성 지원자가 교차 방식으로 무작위로 배정되어 투약 기간 사이에 7일 휴약 기간을 두고 두 가지 실로스타졸 투약 요법을 순차적으로 받게 됩니다. .
1일차 아침에, 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자는 시험 제제인 실로스타졸(1 x 100 mg 정제)의 단일 경구 투여량 또는 참조 제제인 Pletal의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다. ® (100mg 정제 1개).
8일째 아침에 7일간의 휴약 기간 후, 최소 10시간의 하룻밤 단식 후 피험자는 대체 요법을 받게 됩니다.
실로스타졸의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
그런 다음 혈액 샘플링은 투약 후 36시간 및 48시간에 제한 없이 계속됩니다.
이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구의 제한 부분 전체에 걸쳐 모니터링됩니다.
혈압 및 맥박은 투약 전 및 투약 후 3시간 및 24시간에 측정될 것이다.
질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 유해 사례는 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 성인
- 금연
- 비임신(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용)
- 메트로폴리탄 생명 보험 회사 통계 게시판에서 정의한 피험자의 키와 팔꿈치 너비에 대한 이상적인 체중에서 15%를 넘지 않아야 합니다. 필요한 경우 BASi 표준 운영 절차에 따라 외삽법 수행
- 연구 시작 전 30일 이내의 병력 및 신체 검사에 근거하여 의학적으로 건강한 자
- 임상적으로 허용되는 범위 내에서 연구 시작 전 30일 이내에 수행된 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사의 테스트 결과
- 스크리닝 시 대상자는 다음 범위 내의 혈압과 맥박수를 가져야 합니다: 수축기 혈압 90-140mmHg; 확장기 혈압 50-90mmHg; 맥박 45-100bpm
- 허용되는 심전도(EKG): 방실 차단 또는 허혈성 변화의 증거가 없는 부비동 리듬
제외 기준:
- 각 기간 투약 전 14일 이내 처방약 사용(호르몬 피임제 제외)
- 투약 전 7일 이내 아스피린 섭취, 각 기간
- 매 기간 투약 전 7일 이내의 일반 의약품, 한약제 및/또는 영양 보조제의 사용
- 각 기간 투약 전 72시간 이내의 자몽주스 또는 자몽 함유 제품 섭취
- 매 기간 투약 전 24시간 이내의 음주
- 매 기간 투약 전 10시간 이내 카페인 섭취
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 폐경 후 1년; 또는 호르몬 피임제, 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 다이어프램 또는 콘돔 또는 IUD를 약물 투여 전 최소 3개월 동안 사용하고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 동일한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 중요한 기관계(심혈관, 신경계, 간, 조혈, 신장, 폐, 내분비 또는 위장관) 장애 또는 진행 중인 전염병의 병력 또는 존재가 있는 피험자
- 실로스타졸(Pletal®) 또는 기타 관련 약물에 대한 과민 또는 부작용의 병력
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(12개월) 병력 또는 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사에서 양성 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로스타졸
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 실로스타졸(1 x 100mg 정제) 1회 투여.
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Cilostazol(1 x 100 mg 정제)은 최소 10시간의 야간 금식 후 투여
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실험적: Pletal®(실로스타졸)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 실로스타졸(Pletal® 1 x 100 mg 정제) 1회 투여.
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Cilostazol(Pletal® 1 x 100mg 정제)은 최소 10시간의 야간 금식 후 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일련의 약동학적 농도를 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 도출하였다.
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실로스타졸(시험 및 대조 제품)이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
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일련의 약동학적 농도를 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 도출하였다.
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 일련의 약동학적 농도를 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 도출하였다.
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선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 실로스타졸(시험 및 참조) 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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일련의 약동학적 농도를 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 도출하였다.
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-∞)]
기간: 일련의 약동학적 농도를 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 도출하였다.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 실로스타졸(기준 및 테스트) 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
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일련의 약동학적 농도를 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에 도출하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11788
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실로스타졸 100 mg 정제에 대한 임상 시험
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병