Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on OsseoSpeed™ Implants Replacing 2-5 Teeth in the Posterior Upper Jaw, Restored With Provisional Teeth Attached 6-7 Weeks Later

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

An Open, Prospective Study to Evaluate Implant Stability, Marginal Bone Adaptation and the Survival Rate of Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, in Patients With Tooth Loss in the Posterior Maxilla in an Early Loading Protocol.

The purpose of the study is to evaluate Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, in patients with tooth loss in the posterior maxilla in an early loading protocol. Primary objectives are implant stability, marginal bone adaptation and survival rate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, D-551 31
        • Universitetsklinik Mainz, Klinik fur ZMK
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1010
        • University of Iowa, College of Dentistry, Dow's Institute for Dental Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UTHSCSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • 18 years of age and over
  • Edentulous in the posterior maxilla, Kennedy classes I or II. Last natural tooth, or previously restored implant in function is canine or first bicuspid.
  • Deemed by the investigator as likely to present an initially stabile implant situation suitable for early loading

Exclusion Criteria:

  • Untreated caries and/or periodontal disease of residual dentition
  • History of edentulism in the area of implant placement of less than two months
  • Current need for pre-surgical bone or soft tissue augmentation in the planned implant area.
  • History of pre-surgical bone or soft tissue augmentation, within12 months, in the planned implant area.
  • Sinus floor thickness of less than 5 mm, verified by periapical radiographs.
  • Any systemic or local disease or condition that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
  • Need for systemic corticosteroids or any other medication that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
  • Present alcohol or drug abuse
  • Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of 5 years
  • Current use of smoking tobacco
  • Pregnancy or lactation at the time of enrollment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Urządzenie: OsseoSpeed™
OsseoSpeed™, wszystkie wymiary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implant Survival Rate
Ramy czasowe: At 5 year follow-up
An implant that has failed to osseointegrate, lost its osseointegration or fractured was considered a failure effective from the date of removal. The survival rate for individual implants was analyzed at each visit. Cumulative implant survival rate was calculated using Kaplan-Meier life-table estimation and reported as percentage of survived implants.
At 5 year follow-up
Implant Stability
Ramy czasowe: At 1 year follow-up
Implant stability was evaluated using Resonance Frequency Analysis (RFA). The RFA value was automatically translated into an Implant Stability Quotient index (ISQ), which runs from 1 to 100. The ISQ value indicates the level of stability. Low values (<60) indicate low stability, medium values (60-70) indicate medium stability and high values (>70) indicate high stability.
At 1 year follow-up
Marginal Bone Adaptation
Ramy czasowe: At baseline (loading) and at 5 year follow-up
Marginal bone adaptation was expressed as the distance from the implant reference point to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal side of the implant. Bone adaptation in millimeters at follow-up visit were compared to values obtained Baseline (loading). Positive value indicates bone gain and negative value bone loss.
At baseline (loading) and at 5 year follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: James T Mellonig, D.D.S., M.S, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-OSS-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj