Study on OsseoSpeed™ Implants Replacing 2-5 Teeth in the Posterior Upper Jaw, Restored With Provisional Teeth Attached 6-7 Weeks Later
9 gennaio 2014 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables
An Open, Prospective Study to Evaluate Implant Stability, Marginal Bone Adaptation and the Survival Rate of Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, in Patients With Tooth Loss in the Posterior Maxilla in an Early Loading Protocol.
The purpose of the study is to evaluate Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, in patients with tooth loss in the posterior maxilla in an early loading protocol.
Primary objectives are implant stability, marginal bone adaptation and survival rate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, D-551 31
- Universitetsklinik Mainz, Klinik fur ZMK
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1010
- University of Iowa, College of Dentistry, Dow's Institute for Dental Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UTHSCSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- 18 years of age and over
- Edentulous in the posterior maxilla, Kennedy classes I or II. Last natural tooth, or previously restored implant in function is canine or first bicuspid.
- Deemed by the investigator as likely to present an initially stabile implant situation suitable for early loading
Exclusion Criteria:
- Untreated caries and/or periodontal disease of residual dentition
- History of edentulism in the area of implant placement of less than two months
- Current need for pre-surgical bone or soft tissue augmentation in the planned implant area.
- History of pre-surgical bone or soft tissue augmentation, within12 months, in the planned implant area.
- Sinus floor thickness of less than 5 mm, verified by periapical radiographs.
- Any systemic or local disease or condition that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Need for systemic corticosteroids or any other medication that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Present alcohol or drug abuse
- Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of 5 years
- Current use of smoking tobacco
- Pregnancy or lactation at the time of enrollment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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OsseoSpeed™, tutte le dimensioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Implant Survival Rate
Lasso di tempo: At 5 year follow-up
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An implant that has failed to osseointegrate, lost its osseointegration or fractured was considered a failure effective from the date of removal.
The survival rate for individual implants was analyzed at each visit.
Cumulative implant survival rate was calculated using Kaplan-Meier life-table estimation and reported as percentage of survived implants.
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At 5 year follow-up
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Implant Stability
Lasso di tempo: At 1 year follow-up
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Implant stability was evaluated using Resonance Frequency Analysis (RFA).
The RFA value was automatically translated into an Implant Stability Quotient index (ISQ), which runs from 1 to 100.
The ISQ value indicates the level of stability.
Low values (<60) indicate low stability, medium values (60-70) indicate medium stability and high values (>70) indicate high stability.
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At 1 year follow-up
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Marginal Bone Adaptation
Lasso di tempo: At baseline (loading) and at 5 year follow-up
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Marginal bone adaptation was expressed as the distance from the implant reference point to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal side of the implant.
Bone adaptation in millimeters at follow-up visit were compared to values obtained Baseline (loading).
Positive value indicates bone gain and negative value bone loss.
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At baseline (loading) and at 5 year follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James T Mellonig, D.D.S., M.S, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-OSS-0001
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