- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00711113
Study on OsseoSpeed™ Implants Replacing 2-5 Teeth in the Posterior Upper Jaw, Restored With Provisional Teeth Attached 6-7 Weeks Later
9. januar 2014 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
An Open, Prospective Study to Evaluate Implant Stability, Marginal Bone Adaptation and the Survival Rate of Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, in Patients With Tooth Loss in the Posterior Maxilla in an Early Loading Protocol.
The purpose of the study is to evaluate Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, in patients with tooth loss in the posterior maxilla in an early loading protocol.
Primary objectives are implant stability, marginal bone adaptation and survival rate.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1010
- University of Iowa, College of Dentistry, Dow's Institute for Dental Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UTHSCSA
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, D-551 31
- Universitetsklinik Mainz, Klinik fur ZMK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- 18 years of age and over
- Edentulous in the posterior maxilla, Kennedy classes I or II. Last natural tooth, or previously restored implant in function is canine or first bicuspid.
- Deemed by the investigator as likely to present an initially stabile implant situation suitable for early loading
Exclusion Criteria:
- Untreated caries and/or periodontal disease of residual dentition
- History of edentulism in the area of implant placement of less than two months
- Current need for pre-surgical bone or soft tissue augmentation in the planned implant area.
- History of pre-surgical bone or soft tissue augmentation, within12 months, in the planned implant area.
- Sinus floor thickness of less than 5 mm, verified by periapical radiographs.
- Any systemic or local disease or condition that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Need for systemic corticosteroids or any other medication that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Present alcohol or drug abuse
- Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of 5 years
- Current use of smoking tobacco
- Pregnancy or lactation at the time of enrollment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
OsseoSpeed™, alle dimensioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implant Survival Rate
Tidsramme: At 5 year follow-up
|
An implant that has failed to osseointegrate, lost its osseointegration or fractured was considered a failure effective from the date of removal.
The survival rate for individual implants was analyzed at each visit.
Cumulative implant survival rate was calculated using Kaplan-Meier life-table estimation and reported as percentage of survived implants.
|
At 5 year follow-up
|
Implant Stability
Tidsramme: At 1 year follow-up
|
Implant stability was evaluated using Resonance Frequency Analysis (RFA).
The RFA value was automatically translated into an Implant Stability Quotient index (ISQ), which runs from 1 to 100.
The ISQ value indicates the level of stability.
Low values (<60) indicate low stability, medium values (60-70) indicate medium stability and high values (>70) indicate high stability.
|
At 1 year follow-up
|
Marginal Bone Adaptation
Tidsramme: At baseline (loading) and at 5 year follow-up
|
Marginal bone adaptation was expressed as the distance from the implant reference point to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal side of the implant.
Bone adaptation in millimeters at follow-up visit were compared to values obtained Baseline (loading).
Positive value indicates bone gain and negative value bone loss.
|
At baseline (loading) and at 5 year follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James T Mellonig, D.D.S., M.S, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (Skøn)
8. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YA-OSS-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske forsøg med OsseoSpeed™
-
Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss...AfsluttetOverlevelsesrate for tandimplantaterPortugal
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetOsteopeni | Kæbe, Edentuous, Delvis | Postmenopausal osteoporoseBelgien, Tyskland, Sverige
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Tyskland
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisItalien, Spanien, Schweiz
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetDelvis tandløs kæbeKina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAfsluttetKæbe, Edentuous, DelvisForenede Stater, Belgien, Tyskland, Spanien
-
Dentsply Sirona ImplantsAfsluttetEdentulismeTyskland, Forenede Stater, Italien