Study on OsseoSpeed™ Implants Replacing 2-5 Teeth in the Posterior Upper Jaw, Restored With Provisional Teeth Attached 6-7 Weeks Later
9 января 2014 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
An Open, Prospective Study to Evaluate Implant Stability, Marginal Bone Adaptation and the Survival Rate of Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, in Patients With Tooth Loss in the Posterior Maxilla in an Early Loading Protocol.
The purpose of the study is to evaluate Astra Tech Dental Implant System, Fixture Osseospeed™, in patients with tooth loss in the posterior maxilla in an early loading protocol.
Primary objectives are implant stability, marginal bone adaptation and survival rate.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, D-551 31
- Universitetsklinik Mainz, Klinik fur ZMK
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1010
- University of Iowa, College of Dentistry, Dow's Institute for Dental Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UTHSCSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- 18 years of age and over
- Edentulous in the posterior maxilla, Kennedy classes I or II. Last natural tooth, or previously restored implant in function is canine or first bicuspid.
- Deemed by the investigator as likely to present an initially stabile implant situation suitable for early loading
Exclusion Criteria:
- Untreated caries and/or periodontal disease of residual dentition
- History of edentulism in the area of implant placement of less than two months
- Current need for pre-surgical bone or soft tissue augmentation in the planned implant area.
- History of pre-surgical bone or soft tissue augmentation, within12 months, in the planned implant area.
- Sinus floor thickness of less than 5 mm, verified by periapical radiographs.
- Any systemic or local disease or condition that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Need for systemic corticosteroids or any other medication that would compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Present alcohol or drug abuse
- Unable or unwilling to return for follow-up visits for a period of 5 years
- Current use of smoking tobacco
- Pregnancy or lactation at the time of enrollment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
OsseoSpeed™, все размеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Implant Survival Rate
Временное ограничение: At 5 year follow-up
|
An implant that has failed to osseointegrate, lost its osseointegration or fractured was considered a failure effective from the date of removal.
The survival rate for individual implants was analyzed at each visit.
Cumulative implant survival rate was calculated using Kaplan-Meier life-table estimation and reported as percentage of survived implants.
|
At 5 year follow-up
|
|
Implant Stability
Временное ограничение: At 1 year follow-up
|
Implant stability was evaluated using Resonance Frequency Analysis (RFA).
The RFA value was automatically translated into an Implant Stability Quotient index (ISQ), which runs from 1 to 100.
The ISQ value indicates the level of stability.
Low values (<60) indicate low stability, medium values (60-70) indicate medium stability and high values (>70) indicate high stability.
|
At 1 year follow-up
|
|
Marginal Bone Adaptation
Временное ограничение: At baseline (loading) and at 5 year follow-up
|
Marginal bone adaptation was expressed as the distance from the implant reference point to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal side of the implant.
Bone adaptation in millimeters at follow-up visit were compared to values obtained Baseline (loading).
Positive value indicates bone gain and negative value bone loss.
|
At baseline (loading) and at 5 year follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James T Mellonig, D.D.S., M.S, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YA-OSS-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .