Efficacy and Safety Study of CC-4047 (Pomalidomide) to Treat Advanced Soft Tissue Sarcoma
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene
A Phase 2, Multicenter, Open-label, Single Arm, Two-stage Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CC-4047 (Pomalidomide) in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas Who Have Relapsed or Are Refractory to Systemic Anticancer Therapy
The purpose of the study is to determine the safety and efficacy of single agent CC-4047 (pomalidomide) in patients with advanced soft tissue sarcomas who have relapsed or are refractory to prior anticancer therapy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Must be > 18 years of age
- Must have histologically confirmed soft tissue sarcoma
- Must have locally recurrent unresectable, or metastatic soft tissue sarcoma, and have failed or relapsed after a minimum of one and a maximum of 3 prior systemic anticancer therapy regimens
- Must have measurable or evaluable disease determined as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- Must have documented disease progression (PD) determined as per RECIST criteria within 3 months prior to study enrollment
- Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Prior therapy with thalidomide or lenalidomide
- Prior use of experimental/investigational drug therapy < 3 months prior to treatment initiation
- Prior chemotherapy, biologic or immunotherapy < 3 weeks prior to treatment initiation
- Prior radiotherapy < 3 weeks prior to treatment initiation
- Prior major surgery < 3 weeks prior to treatment initiation
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 109 cells/L
- Platelet count < 100 x 109cells/L
- Aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) and alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvate transaminase (ALT/SGPT) > 3.0 x upper limit of normal (ULN) or > 5.0 x ULN in the presence of demonstrable liver metastases
- Known active central nervous system (CNS) metastases
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomalidomide
7 mg pomalidomide taken orally once daily (QD) on days 1 through 21 of each 28-day cycle
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, or Discontinuations Due to AEs
Ramy czasowe: AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
An adverse event (AE) is defined as any noxious, unintended, or untoward medical occurrence occurring at any dose that may appear or worsen in a study subject during the course of a study.
It may be a new intercurrent illness, a worsening concomitant illness, an injury, or any concomitant impairment of the study subject's health, including laboratory test values, regardless of etiology.
A serious adverse event (SAE) is defined as any AE which: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event.
National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life threatening, 5 = death.
For more details, please see the Adverse Events section of this record.
|
AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tumor Response as Assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee Guidelines
Ramy czasowe: Assessed every 8 weeks for the first 8 months and then every 12 weeks thereafter, and at treatment discontinuation. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Changes in only the longest diameter (LD) of tumor lesions are used in RECIST criteria.
Evaluation of target lesions: Complete Response (CR)=Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR)=≥30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD; Progressed Disease (PD)=≥20% increase in sum of LD of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of ≥1 new lesions; Stable Disease (SD)=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as reference the smallest sum LD since treatment started.
For non-target lesions: CR= Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level; Incomplete Response/SD=Persistence of ≥1 non-target lesions and/or maintenance of tumor marker level above normal limits; PD=Appearance of ≥1 new lesions; unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
Assessed every 8 weeks for the first 8 months and then every 12 weeks thereafter, and at treatment discontinuation. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abderrahim Fandi, MD, Celgene
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-4047-STSAR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .