Efficacy and Safety Study of CC-4047 (Pomalidomide) to Treat Advanced Soft Tissue Sarcoma
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
A Phase 2, Multicenter, Open-label, Single Arm, Two-stage Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CC-4047 (Pomalidomide) in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas Who Have Relapsed or Are Refractory to Systemic Anticancer Therapy
The purpose of the study is to determine the safety and efficacy of single agent CC-4047 (pomalidomide) in patients with advanced soft tissue sarcomas who have relapsed or are refractory to prior anticancer therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be > 18 years of age
- Must have histologically confirmed soft tissue sarcoma
- Must have locally recurrent unresectable, or metastatic soft tissue sarcoma, and have failed or relapsed after a minimum of one and a maximum of 3 prior systemic anticancer therapy regimens
- Must have measurable or evaluable disease determined as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- Must have documented disease progression (PD) determined as per RECIST criteria within 3 months prior to study enrollment
- Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Prior therapy with thalidomide or lenalidomide
- Prior use of experimental/investigational drug therapy < 3 months prior to treatment initiation
- Prior chemotherapy, biologic or immunotherapy < 3 weeks prior to treatment initiation
- Prior radiotherapy < 3 weeks prior to treatment initiation
- Prior major surgery < 3 weeks prior to treatment initiation
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 109 cells/L
- Platelet count < 100 x 109cells/L
- Aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) and alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvate transaminase (ALT/SGPT) > 3.0 x upper limit of normal (ULN) or > 5.0 x ULN in the presence of demonstrable liver metastases
- Known active central nervous system (CNS) metastases
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pomalidomide
7 mg pomalidomide taken orally once daily (QD) on days 1 through 21 of each 28-day cycle
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, or Discontinuations Due to AEs
Aikaikkuna: AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
An adverse event (AE) is defined as any noxious, unintended, or untoward medical occurrence occurring at any dose that may appear or worsen in a study subject during the course of a study.
It may be a new intercurrent illness, a worsening concomitant illness, an injury, or any concomitant impairment of the study subject's health, including laboratory test values, regardless of etiology.
A serious adverse event (SAE) is defined as any AE which: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event.
National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life threatening, 5 = death.
For more details, please see the Adverse Events section of this record.
|
AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tumor Response as Assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee Guidelines
Aikaikkuna: Assessed every 8 weeks for the first 8 months and then every 12 weeks thereafter, and at treatment discontinuation. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Changes in only the longest diameter (LD) of tumor lesions are used in RECIST criteria.
Evaluation of target lesions: Complete Response (CR)=Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR)=≥30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD; Progressed Disease (PD)=≥20% increase in sum of LD of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of ≥1 new lesions; Stable Disease (SD)=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as reference the smallest sum LD since treatment started.
For non-target lesions: CR= Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level; Incomplete Response/SD=Persistence of ≥1 non-target lesions and/or maintenance of tumor marker level above normal limits; PD=Appearance of ≥1 new lesions; unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
Assessed every 8 weeks for the first 8 months and then every 12 weeks thereafter, and at treatment discontinuation. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abderrahim Fandi, MD, Celgene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-4047-STSAR-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi