Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of CC-4047 (Pomalidomide) to Treat Advanced Soft Tissue Sarcoma

6 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

A Phase 2, Multicenter, Open-label, Single Arm, Two-stage Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CC-4047 (Pomalidomide) in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas Who Have Relapsed or Are Refractory to Systemic Anticancer Therapy

The purpose of the study is to determine the safety and efficacy of single agent CC-4047 (pomalidomide) in patients with advanced soft tissue sarcomas who have relapsed or are refractory to prior anticancer therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must be > 18 years of age
  • Must have histologically confirmed soft tissue sarcoma
  • Must have locally recurrent unresectable, or metastatic soft tissue sarcoma, and have failed or relapsed after a minimum of one and a maximum of 3 prior systemic anticancer therapy regimens
  • Must have measurable or evaluable disease determined as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • Must have documented disease progression (PD) determined as per RECIST criteria within 3 months prior to study enrollment
  • Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Prior therapy with thalidomide or lenalidomide
  • Prior use of experimental/investigational drug therapy < 3 months prior to treatment initiation
  • Prior chemotherapy, biologic or immunotherapy < 3 weeks prior to treatment initiation
  • Prior radiotherapy < 3 weeks prior to treatment initiation
  • Prior major surgery < 3 weeks prior to treatment initiation
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 109 cells/L
  • Platelet count < 100 x 109cells/L
  • Aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) and alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvate transaminase (ALT/SGPT) > 3.0 x upper limit of normal (ULN) or > 5.0 x ULN in the presence of demonstrable liver metastases
  • Known active central nervous system (CNS) metastases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pomalidomide
7 mg pomalidomide taken orally once daily (QD) on days 1 through 21 of each 28-day cycle
Geneesmiddel: Pomalidomide
Andere namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, or Discontinuations Due to AEs
Tijdsspanne: AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
An adverse event (AE) is defined as any noxious, unintended, or untoward medical occurrence occurring at any dose that may appear or worsen in a study subject during the course of a study. It may be a new intercurrent illness, a worsening concomitant illness, an injury, or any concomitant impairment of the study subject's health, including laboratory test values, regardless of etiology. A serious adverse event (SAE) is defined as any AE which: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life threatening, 5 = death. For more details, please see the Adverse Events section of this record.
AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor Response as Assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee Guidelines
Tijdsspanne: Assessed every 8 weeks for the first 8 months and then every 12 weeks thereafter, and at treatment discontinuation. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
Changes in only the longest diameter (LD) of tumor lesions are used in RECIST criteria. Evaluation of target lesions: Complete Response (CR)=Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR)=≥30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD; Progressed Disease (PD)=≥20% increase in sum of LD of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of ≥1 new lesions; Stable Disease (SD)=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as reference the smallest sum LD since treatment started. For non-target lesions: CR= Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level; Incomplete Response/SD=Persistence of ≥1 non-target lesions and/or maintenance of tumor marker level above normal limits; PD=Appearance of ≥1 new lesions; unequivocal progression of existing non-target lesions.
Assessed every 8 weeks for the first 8 months and then every 12 weeks thereafter, and at treatment discontinuation. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abderrahim Fandi, MD, Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-4047-STSAR-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren