Efficacy and Safety Study of CC-4047 (Pomalidomide) to Treat Advanced Soft Tissue Sarcoma
6 ноября 2019 г. обновлено: Celgene
A Phase 2, Multicenter, Open-label, Single Arm, Two-stage Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CC-4047 (Pomalidomide) in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcomas Who Have Relapsed or Are Refractory to Systemic Anticancer Therapy
The purpose of the study is to determine the safety and efficacy of single agent CC-4047 (pomalidomide) in patients with advanced soft tissue sarcomas who have relapsed or are refractory to prior anticancer therapy.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be > 18 years of age
- Must have histologically confirmed soft tissue sarcoma
- Must have locally recurrent unresectable, or metastatic soft tissue sarcoma, and have failed or relapsed after a minimum of one and a maximum of 3 prior systemic anticancer therapy regimens
- Must have measurable or evaluable disease determined as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- Must have documented disease progression (PD) determined as per RECIST criteria within 3 months prior to study enrollment
- Must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Prior therapy with thalidomide or lenalidomide
- Prior use of experimental/investigational drug therapy < 3 months prior to treatment initiation
- Prior chemotherapy, biologic or immunotherapy < 3 weeks prior to treatment initiation
- Prior radiotherapy < 3 weeks prior to treatment initiation
- Prior major surgery < 3 weeks prior to treatment initiation
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1.5 x 109 cells/L
- Platelet count < 100 x 109cells/L
- Aspartate aminotransferase/serum glutamic oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) and alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvate transaminase (ALT/SGPT) > 3.0 x upper limit of normal (ULN) or > 5.0 x ULN in the presence of demonstrable liver metastases
- Known active central nervous system (CNS) metastases
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pomalidomide
7 mg pomalidomide taken orally once daily (QD) on days 1 through 21 of each 28-day cycle
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Deaths, or Discontinuations Due to AEs
Временное ограничение: AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
An adverse event (AE) is defined as any noxious, unintended, or untoward medical occurrence occurring at any dose that may appear or worsen in a study subject during the course of a study.
It may be a new intercurrent illness, a worsening concomitant illness, an injury, or any concomitant impairment of the study subject's health, including laboratory test values, regardless of etiology.
A serious adverse event (SAE) is defined as any AE which: results in death; is life-threatening; requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event.
National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0, grades: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life threatening, 5 = death.
For more details, please see the Adverse Events section of this record.
|
AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tumor Response as Assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee Guidelines
Временное ограничение: Assessed every 8 weeks for the first 8 months and then every 12 weeks thereafter, and at treatment discontinuation. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Changes in only the longest diameter (LD) of tumor lesions are used in RECIST criteria.
Evaluation of target lesions: Complete Response (CR)=Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR)=≥30% decrease in sum of the longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD; Progressed Disease (PD)=≥20% increase in sum of LD of target lesions taking as reference the smallest sum LD recorded since treatment started or the appearance of ≥1 new lesions; Stable Disease (SD)=Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD taking as reference the smallest sum LD since treatment started.
For non-target lesions: CR= Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level; Incomplete Response/SD=Persistence of ≥1 non-target lesions and/or maintenance of tumor marker level above normal limits; PD=Appearance of ≥1 new lesions; unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
Assessed every 8 weeks for the first 8 months and then every 12 weeks thereafter, and at treatment discontinuation. Median treatment duration was 49 days (range: 3 to 102 days).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abderrahim Fandi, MD, Celgene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-4047-STSAR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .