Badanie biorównoważności porównujące generyczną iniekcję sacharozy żelaza firmy Hospira z lekiem Venofer

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
2. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kg/m2 (włącznie).

3. W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub stosować antykoncepcję:

   • hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku
   • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
   • metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).

   Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, dany środek antykoncepcyjny musi być stosowany przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku. Jeśli pacjentka obecnie stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, powinna również stosować metodę mechaniczną podczas tego badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.

4. W opinii badacza nie może mieć nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia na oddział fazy 1 w dniu -1.
5. Musi być osobą niepalącą (zdefiniowaną jako osoba, która nie paliła od 3 miesięcy) i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od alkoholu przez 24 godziny przed każdym podaniem leku oraz podczas pobytu na oddziale terapeutycznym.
6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
7. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem naukowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowane skazy krwotoczne, ostre krwawienie lub niedawno udokumentowany krwotok.
2. Jakakolwiek choroba lub stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko.
3. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat od włączenia do badania, ustalona przez badacza lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed dniem -1.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania (dozwolone są witaminy lub suplementy wapnia, z wyjątkiem suplementów żelaza).
5. Stosowanie suplementów żelaza w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
6. Pacjent z niedokrwistością (hemoglobina < 8 mg/dl).
7. Względny lub bezwzględny niedobór żelaza lub nadmiar żelaza.
8. Klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna obecnie lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
9. Znacząca wrażliwość na lek lub znacząca reakcja alergiczna na jakikolwiek lek.
10. Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na wstrzyknięcie sacharozy żelaza lub inne podobne leki.
11. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
12. Osobnik, któremu podano lek do wstrzykiwań w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
13. Pacjent, który oddał lub stracił 475 ml (tj. 1 pinta) lub więcej objętości krwi (w tym plazmaforeza) lub przeszedł transfuzję dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
14. Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego leku badanego w badaniu dotyczącym leku lub innym badaniu naukowym.
15. Uczestnik, który może nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa tego badania klinicznego lub jest uważany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.