比较 Hospira 的仿制药蔗糖铁注射液与 Venofer 的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和女性志愿者。
2. 身体质量指数 (BMI) 介于 18.5 和 32.0 kg/m2（含两者）之间。

3. 如果是女性，受试者必须绝经至少 1 年、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或进行节育：

   • 研究药物给药前至少 3 个月服用激素避孕药（口服、肠胃外或经皮）
   • 宫内节育器 (IUD)
   • 双屏障方法（避孕套、避孕海绵、隔膜或带杀精子果冻或乳膏的阴道环）。

   如果使用激素避孕药，特定避孕药必须在研究药物给药前至少使用 3 个月。 如果受试者目前正在使用激素避孕药，她还应该在本研究期间和研究完成后 1 个月内使用屏障方法。

4. 研究者认为，在筛选访问或第 -1 天进入第 1 阶段单元时必须没有异常实验室评估。
5. 必须是非吸烟者（定义为 3 个月未吸烟的受试者）并同意在每次给药治疗前 24 小时戒酒，并且在治疗单位居住期间戒酒。
6. 能够在解释研究的风险和益处后提供书面知情同意书。
7. 能够与研究人员进行有效的沟通。

排除标准：

1. 有记录的出血性疾病、急性出血或最近有记录的出血。
2. 任何可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或会使受试者面临更高风险的疾病或病症。
3. 由研究者确定的研究登记后 2 年内的药物滥用或酒精滥用史或第 -1 天之前的尿液药物测试阳性。
4. 在研究开始前 14 天内使用任何处方药，或在研究开始前 3 天内使用非处方药或草药（允许补充维生素或钙，铁补充剂除外）。
5. 研究开始后 3 个月内使用铁补充剂。
6. 患有贫血（血红蛋白 < 8 mg/dL）的受试者。
7. 相对或绝对缺铁或铁过载。
8. 当前或在进入研究后 30 天内出现临床上显着的医学或精神疾病，由研究者确定。
9. 显着的药物敏感性或对任何药物的显着过敏反应。
10. 已知对铁蔗糖注射液或任何其他相关药物有超敏反应或异质反应。
11. HIV、乙型或丙型肝炎筛查结果呈阳性。
12. 在研究开始前 14 天内接受过注射药物治疗的受试者。
13. 在初始研究药物给药前 3 个月内捐献或丢失 475 mL（即 1 品脱）或更多血容量（包括血浆置换）或输过任何血液制品的受试者。
14. 当前参与或在初始研究药物给药前 30 天内参与药物或其他研究性研究。
15. 可能无法遵守此临床试验的安全监测要求或出于任何原因被研究者认为不适合该研究的受试者。