Bioekvivalensstudie som sammenligner Hospiras generiske jernsukroseinjeksjon med Venofer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18 og 55 år (begge inkludert).
2. Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kg/m2 (begge inkludert).

3. Hvis kvinnen er kvinne, må personen enten være postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller praktisere prevensjon:

   • hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon
   • intrauterin enhet (IUD)
   • dobbeltbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).

   Hvis hormonelle prevensjonsmidler brukes, må det spesifikke prevensjonsmidlet ha vært brukt i minst 3 måneder før studielegemiddeladministrasjonen. Hvis forsøkspersonen bruker et hormonell prevensjonsmiddel, bør hun også bruke en barrieremetode under denne studien og i 1 måned etter at studien er fullført.

4. Må ikke ha, etter etterforskerens mening, ingen unormale laboratorieevalueringer tatt ved screeningbesøk eller innleggelse på fase 1-enheten på dag -1.
5. Må være ikke-røyker (definert som et forsøksperson som ikke har røykt på 3 måneder) og godta å avstå fra alkohol i 24 timer før hver doseringsbehandling og mens du er bosatt i behandlingsenheten.
6. Kunne gi skriftlig informert samtykke etter at risikoer og fordeler ved studien er forklart.
7. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenterte blødningsforstyrrelser, akutt blødning eller nylig dokumentert blødning.
2. Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
3. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 2 år etter studieregistrering som bestemt av etterforskeren eller en positiv urinmedisintest før dag -1.
4. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før studiestart, eller reseptfrie medisiner eller urtemedisiner innen 3 dager før studiestart (vitaminer eller kalsiumtilskudd tillatt, unntatt jerntilskudd).
5. Bruk av jerntilskudd innen 3 måneder etter studiestart.
6. En person med anemi (hemoglobin < 8 mg/dL).
7. Relativ eller absolutt jernmangel eller jernoverbelastning.
8. Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom for øyeblikket eller innen 30 dager etter studiestart som bestemt av etterforsker.
9. Betydelig medikamentfølsomhet eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel.
10. Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på jernsukroseinjeksjon eller andre relaterte legemidler.
11. Et positivt resultat ved screening for HIV, Hepatitt B eller C.
12. En person som har fått et injiserbart legemiddel innen 14 dager før studiestart.
13. Et forsøksperson som har donert eller mistet 475 ml (dvs. 1 halvliter) eller mer blodvolum (inkludert plasmaforese) eller hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen.
14. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen i et medikament eller annen undersøkelsesstudie.
15. Et forsøksperson som kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene i denne kliniske utprøvingen, eller som av en eller annen grunn vurderes av etterforskeren for å være en uegnet kandidat for studien.