Estudio de bioequivalencia que compara la inyección genérica de sacarosa de hierro de Hospira con Venofer

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios y voluntarias sanos de entre 18 y 55 años (ambos inclusive).
2. Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kg/m2 (ambos inclusive).

3. Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico durante al menos 1 año, quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o practicar el control de la natalidad:

   • anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio
   • dispositivo intrauterino (DIU)
   • método de doble barrera (condones, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas).

   Si se utilizan anticonceptivos hormonales, el anticonceptivo específico debe haberse utilizado durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio. Si la sujeto está usando actualmente un anticonceptivo hormonal, también debe usar un método de barrera durante este estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio.

4. No debe tener, en opinión del investigador, evaluaciones de laboratorio anormales tomadas en la visita de selección o admisión a la unidad de fase 1 el día -1.
5. Debe ser un no fumador (definido como un sujeto que no ha fumado durante 3 meses) y estar de acuerdo en abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a cada tratamiento de dosificación y mientras sea residente en la unidad de tratamiento.
6. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio.
7. Capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos hemorrágicos documentados, sangrado agudo o hemorragia recientemente documentada.
2. Cualquier enfermedad o afección que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o que pusiera al sujeto en mayor riesgo.
3. Historial de abuso de drogas o abuso de alcohol dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio según lo determine el investigador o una prueba de drogas en orina positiva antes del Día -1.
4. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio, o medicamentos de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio (se permiten vitaminas o suplementos de calcio, excepto suplementos de hierro).
5. Uso de suplementos de hierro en los 3 meses siguientes al inicio del estudio.
6. Un sujeto con anemia (hemoglobina < 8 mg/dL).
7. Deficiencia relativa o absoluta de hierro o sobrecarga de hierro.
8. Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa actualmente o dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio según lo determine el investigador.
9. Sensibilidad significativa al fármaco o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco.
10. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la inyección de sacarosa de hierro o cualquier otro fármaco relacionado.
11. Un resultado positivo en la detección de VIH, Hepatitis B o C.
12. Un sujeto al que se le haya administrado un fármaco inyectable en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
13. Un sujeto que haya donado o perdido 475 ml (es decir, 1 pinta) o más de volumen de sangre (incluida la plasmaforesis) o haya recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 3 meses anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
14. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un fármaco u otro estudio de investigación de investigación.
15. Un sujeto que no pueda cumplir con los requisitos de control de seguridad de este ensayo clínico o que el investigador considere, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.