Badanie biomarkerów CDP323
2 września 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w celu oceny wpływu różnych dawek CDP323 na wzorce biomarkerów, jak również na bezpieczeństwo i tolerancję.
Porównanie efektów różnych dawek CDP323 podanych przez okres czterech tygodni na biomarkery krwi u osobników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Tooting, London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Surrey
-
Croydon, Surrey, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
- Nawracająca postać stwardnienia rozsianego z co najmniej jednym nawrotem klinicznym w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Wynik przesiewowy EDSS 0-6,5;
- Musi być w pełni immunokompetentny
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać MRI ze wzmocnieniem kontrastowym;
- Jakikolwiek klinicznie znaczący stan chorobowy lub ustalenia inne niż stwardnienie rozsiane;
- Wszelkie istotne klinicznie odchylenia od wcześniej określonych zakresów badań laboratoryjnych;
- Jednoczesne leczenie lekami modyfikującymi przebieg SM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Kapsułki 50 mg, 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Kapsułki 250mg, 500mg bid na 4 tygodnie
Kapsułki 250mg, 1000mg bid na 4 tygodnie
Kapsułki 250 mg, 1000 mg dziennie przez 4 tygodnie
kapsułki placebo przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
Kapsułki 50 mg, 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Kapsułki 250mg, 500mg bid na 4 tygodnie
Kapsułki 250mg, 1000mg bid na 4 tygodnie
Kapsułki 250 mg, 1000 mg dziennie przez 4 tygodnie
kapsułki placebo przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
|
Kapsułki 50 mg, 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Kapsułki 250mg, 500mg bid na 4 tygodnie
Kapsułki 250mg, 1000mg bid na 4 tygodnie
Kapsułki 250 mg, 1000 mg dziennie przez 4 tygodnie
kapsułki placebo przez 4 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
|
Kapsułki 50 mg, 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Kapsułki 250mg, 500mg bid na 4 tygodnie
Kapsułki 250mg, 1000mg bid na 4 tygodnie
Kapsułki 250 mg, 1000 mg dziennie przez 4 tygodnie
kapsułki placebo przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5
|
kapsułki placebo przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakodynamiczne związane z ruchem leukocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowe i związane z chorobą zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Parametry bezpieczeństwa związane z klasą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C32325
- EudraCT 2008-000147-34
- IND 74863
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .