Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CDP323 biomarkørstudie

2. september 2011 oppdatert av: UCB Pharma

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie i forsøkspersoner med tilbakevendende former for multippel sklerose for å evaluere effekten av forskjellige CDP323-doser på biomarkørmønstre så vel som på sikkerhet og tolerabilitet.

Sammenligning av effekten av forskjellige CDP323-doser gitt over en periode på fire uker på biomarkører i blod hos personer med residiverende former for multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Tooting, London, Storbritannia
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i alderen 18-65 år
  • Residiverende form for MS med minst ett klinisk tilbakefall i løpet av de 24 månedene før screening;
  • Screening EDSS-score på 0-6,5;
  • Må være fullt immunkompetent
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å praktisere prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold som kan forstyrre kontrastforsterket MR;
  • Enhver klinisk signifikant sykdomstilstand eller funn annet enn MS;
  • Ethvert klinisk signifikant avvik fra de forhåndsdefinerte områdene for laboratorietester;
  • Samtidig behandling med MS sykdomsmodifiserende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: CDP323
50 mg kapsler, 100 mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 500mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 1000mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 1000mg daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler i 4 uker
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: CDP323
50 mg kapsler, 100 mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 500mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 1000mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 1000mg daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler i 4 uker
EKSPERIMENTELL: 3
Legemiddel: CDP323
50 mg kapsler, 100 mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 500mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 1000mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 1000mg daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler i 4 uker
EKSPERIMENTELL: 4
Legemiddel: CDP323
50 mg kapsler, 100 mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 500mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 1000mg bud i 4 uker
Legemiddel: CDP323
250mg kapsler, 1000mg daglig i 4 uker
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler i 4 uker
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Legemiddel: Placebo
placebo kapsler i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske parametere relatert til handel med leukocytter
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard og sykdomsrelaterte sikkerhetsvariabler
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Klasserelaterte sikkerhetsparametere
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbeidspartnere

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C32325
  • EudraCT 2008-000147-34
  • IND 74863

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på CDP323

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere