Estudio de biomarcadores CDP323
2 de septiembre de 2011 actualizado por: UCB Pharma
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple para evaluar los efectos de diferentes dosis de CDP323 en los patrones de biomarcadores, así como en la seguridad y la tolerabilidad.
Comparación de los efectos de diferentes dosis de CDP323 administradas durante un período de cuatro semanas sobre biomarcadores sanguíneos en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
London
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Tooting, London, Reino Unido
-
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Surrey
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Croydon, Surrey, Reino Unido
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 65 años
- Forma recidivante de EM con al menos una recaída clínica en los 24 meses anteriores a la selección;
- Puntuación de detección EDSS de 0-6.5;
- Debe ser totalmente inmunocompetente.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con la resonancia magnética con contraste;
- Cualquier estado de enfermedad clínicamente significativo o hallazgos distintos de la EM;
- Cualquier desviación clínicamente significativa de los rangos predefinidos para las pruebas de laboratorio;
- Tratamiento concomitante con fármacos modificadores de la enfermedad de la EM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
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Cápsulas de 50 mg, 100 mg dos veces al día durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, 500 mg dos veces al día durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, oferta de 1000 mg durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, 1000 mg al día durante 4 semanas
cápsulas de placebo durante 4 semanas
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EXPERIMENTAL: 2
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Cápsulas de 50 mg, 100 mg dos veces al día durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, 500 mg dos veces al día durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, oferta de 1000 mg durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, 1000 mg al día durante 4 semanas
cápsulas de placebo durante 4 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 3
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Cápsulas de 50 mg, 100 mg dos veces al día durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, 500 mg dos veces al día durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, oferta de 1000 mg durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, 1000 mg al día durante 4 semanas
cápsulas de placebo durante 4 semanas
|
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EXPERIMENTAL: 4
|
Cápsulas de 50 mg, 100 mg dos veces al día durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, 500 mg dos veces al día durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, oferta de 1000 mg durante 4 semanas
Cápsulas de 250 mg, 1000 mg al día durante 4 semanas
cápsulas de placebo durante 4 semanas
|
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PLACEBO_COMPARADOR: 5
|
cápsulas de placebo durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacodinámicos relacionados con el tráfico de leucocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables de seguridad estándar y relacionadas con la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Parámetros de seguridad relacionados con la clase
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C32325
- EudraCT 2008-000147-34
- IND 74863
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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