Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CDP323 Biomarkker Study

perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja, erilaisten CDP323-annosten vaikutusten arvioimiseksi biomarkkerimalleihin sekä turvallisuuteen ja siedettävyyteen.

Neljän viikon aikana annettujen eri CDP323-annosten vaikutusten vertailu veren biomarkkereihin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Croydon, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt
  • MS-taudin uusiutuva muoto, jossa on vähintään yksi kliininen uusiutuminen 24 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Seulonta EDSS-pisteet 0-6,5;
  • Täytyy olla täysin immunokompetentti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä kontrastitehostettua MRI:tä;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaustila tai löydökset, jotka eivät ole MS-tautia;
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotestien ennalta määritellyistä alueista;
  • Samanaikainen hoito MS-tautia modifioivilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: CDP323
50 mg kapselit, 100 mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250 mg kapselit, 500 mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250mg kapselit, 1000mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250mg kapselit, 1000mg päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
lumekapseleita 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: 2
Lääke: CDP323
50 mg kapselit, 100 mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250 mg kapselit, 500 mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250mg kapselit, 1000mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250mg kapselit, 1000mg päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
lumekapseleita 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: 3
Lääke: CDP323
50 mg kapselit, 100 mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250 mg kapselit, 500 mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250mg kapselit, 1000mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250mg kapselit, 1000mg päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
lumekapseleita 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: 4
Lääke: CDP323
50 mg kapselit, 100 mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250 mg kapselit, 500 mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250mg kapselit, 1000mg bid 4 viikon ajan
Lääke: CDP323
250mg kapselit, 1000mg päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
lumekapseleita 4 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Lääke: Plasebo
lumekapseleita 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leukosyyttikauppaan liittyvät farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakio- ja tauteihin liittyvät turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Luokkaan liittyvät turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Yhteistyökumppanit

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C32325
  • EudraCT 2008-000147-34
  • IND 74863

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset CDP323

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa