Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuximab and Stereotactic Radiation Therapy in Treating Patients With Recurrent Head and Neck Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

12 maja 2011 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Re-irradiation and Stereotactic Cetuximab in Patients With Recurrent Carcinoma of the Head and Neck

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Stereotactic radiation therapy may be able to send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue. Giving cetuximab together with stereotactic radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how giving cetuximab together with stereotactic radiation therapy works in treating patients with recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck cancer that cannot be removed by surgery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak Głowy i Szyi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

Evaluate local control at 12 months in patients with recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck treated with cetuximab and stereotactic radiotherapy.

Secondary

Determine the incidence of cutaneous toxicity.
Assess the care and development of skin reactions.
Determine the quality of life of patients treated with this drug.
Determine tumor response at 2 months.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive cetuximab IV once weekly for 5 weeks. Patients undergo stereotactic radiotherapy 3 times weekly during weeks 2 and 3.

After completion of study therapy, patients are followed at 2 months and then every 3 months for 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck
- Unresectable disease
- Recurrent disease
No metastatic disease
Disease in previously irradiated area must be proven by biopsy or imaging
- At least 3 months between prior radiotherapy and diagnosis of recurrent disease
Surgery or brachytherapy must be possible
Measurable or evaluable disease by RECIST criteria
No available curative therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Karnofsky performance status 60-100%
Not pregnant or nursing
No psychological, familial, social, or geographical reasons that would make monitoring the patient impossible
No other malignant disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
No concurrent participation in another clinical study of an experimental drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Percentage of patients with nonprogressive disease at 12 months according to RECIST criteria

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

Krzesło do nauki: Eric Lartigau, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości