Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Technosphere® Insulin Inhalation Powder (TI Inhalation Powder)When an Optimal Dose is Taken With Varied Carbohydrate Intake

21 października 2014 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

A Phase 2, Single-Center, Open-Label, Pharmacodynamic Clinical Trial to Evaluate the Effect of Technosphere® Insulin Inhalation Powder Safety and Efficacy of Technosphere® Insulin Inhalation Powder (TI Inhalation Powder) Safety and Efficacy of Technosphere® Insulin Inhalation Powder (TI Inhalation Powder) on Postprandial Glucose Levels in Subjects With Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus Ingesting Meals With Varied Carbohydrate Content

The purpose of this study is to determine if, once a favorable dose of TI Inhalation Powder is established for either a type 1 or 2 patient, based on a average diabetic meal, the patient's favorable dose can be used safely, regardless of change in meal carbohydrate content. Patients were randomly assigned to various carbohydrate loads (0%, 50%, 100%, 150% or 200%). The 100% carbohydrate load was determined based upon their standard insulin dose for their normal meal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnoses of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Fasting Plasma Glucose (FPG) 80, 140 mg/dL and glycated hemoglobin (A1C) > 6.5% and < or = 10.0%.
  • Body mass index (BMI) of < or = 40 kg/m2
  • Non-smokers (never smoked or former smokers [= 6 months since cessation]) and a urine cotinine level < or = 100 ng/dL
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) = 70% Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) Predicted; pre-bronchodilator FEV1 as a percentage of forced vital capacity (FEV1/Forced vital capacity(FVC)) = 70%
  • For subjects with type 2 diabetes mellitus: Currently receiving oral diabetic treatment or basal insulin +/- oral diabetic treatment

Exclusion Criteria:

  • History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), clinically proven asthma, and/or any other clinically important pulmonary disease confirmed by pulmonary function test (PFT) and/or radiologic findings
  • Elevated liver function test (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] > 3 times the normal reference range or bilirubin > 1.5 times the reference range)
  • Previous use of Exubera; use of Symlin (pramlintide acetate) and/or Byetta (exenatide) within the past 12 weeks
  • Unstable diabetes control and evidence of severe complications of diabetes mellitus (ie, autonomic neuropathy)
  • Exposure to any investigational product(s) in the past 12 weeks
  • For subjects with type 2 diabetes mellitus: In subjects taking metformin, serum creatinine > 1.4 mg/dL in female subjects and > 1.5 mg/dL in male subjects

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TI Inhalation Powder (original protocol)
Under the original protocol, subjects with Type 1 and Type 2 diabetes will have TI Inhalation Powder administered prandially during dose optimization visits and meal challenge visits (with meals of varying carbohydrate contents). Subjects with Type 2 diabetes will also use TI Inhalation Powder daily at each meal between visits.
Lek: TI Inhalation Powder (original protocol)
Inhaled insulin technology to be administered immediately before a meal (prandially) for glucose control in Type 1 or Type 2 diabetics
Inny: TI Inhalation Powder and Humalog (Amendment 1)
Under Amendment 1, TI Inhalation Powder will be administered prandially to a new subset of subjects with Type 2 diabetes during TI dose optimization visits and TI meal challenge visits (with meals of varying carbohydrate contents). Subjects will be crossed over to administration of Humalog 15 minutes before meals during Humalog dose optimization visits and Humalog meal challenge visits (with meals of varying carbohydrate contents). Subjects will also use TI Inhalation Powder daily at each meal between visits.
Lek: TI Inhalation Powder and Humalog (Amendment 1)
Subcutaneous (sc) rapid acting analog to be administered at one half of the meal challenge visits 15 minutes before a meal. Only the last 5 - 10 patients (Type 2) will be undergoing this amendment to the protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lunch Plasma Glucose Time 0 Corrected AUC (0-240) - Original Protocol (TI Treated Type 1 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes

AUC (area under the plasma glucose - time curve) from time 0 (immediately before starting meal) to 240 minutes after the start of the meal when the curve is above time 0 value.

AOC (area over the plasma glucose - time curve) from time 0 (immediately before starting meal) to 240 minutes after the start of the meal when the curve is below time 0 value.

TIme 0 corrected AUC (0-240) = AUC - AOC
0 to 240 minutes
Breakfast Plasma Glucose Time 0 Corrected AUC(0-240) - Original Protocol (TI Treated Type 1 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes

AUC (area under the plasma glucose - time curve) from time 0 (immediately before starting meal) to 240 minutes after the start of the meal when the curve is above time 0 value.

AOC (area over the plasma glucose - time curve) from time 0 (immediately before starting meal) to 240 minutes after the start of the meal when the curve is below time 0 value.

TIme 0 corrected AUC (0-240) = AUC - AOC
0 to 240 minutes
Lunch Plasma Glucose Time 0 Corrected AUC(0-240) - Amendment 1 (TI Treated Type 2 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes

AUC (area under the plasma glucose - time curve) from time 0 (immediately before starting meal) to 240 minutes after the start of the meal when the curve is above time 0 value.

AOC (area over the plasma glucose - time curve) from time 0 (immediately before starting meal) to 240 minutes after the start of the meal when the curve is below time 0 value.

TIme 0 corrected AUC (0-240) = AUC - AOC
0 to 240 minutes
Lunch Plasma Glucose Time 0 Corrected AUC(0-240) - Amendment 1 (Humalog Treated Type 2 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes

AUC (area under the plasma glucose - time curve) from time 0 (immediately before starting meal) to 240 minutes after the start of the meal when the curve is above time 0 value.

AOC (area over the plasma glucose - time curve) from time 0 (immediately before starting meal) to 240 minutes after the start of the meal when the curve is below time 0 value.

TIme 0 corrected AUC (0-240) = AUC - AOC
0 to 240 minutes
Lunch Plasma Glucose Excursion - Original Protocol (TI Treated Type 1 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes
Excursion is the difference between plasma glucose Cmax and Cmin (Cmax - Cmin) at lunch
0 to 240 minutes
Breakfast Plasma Glucose Excursion - Original Protocol (TI Treated - Type 1 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes
Excursion is the difference between plasma glucose Cmax and Cmin (Cmax - Cmin) at breakfast
0 to 240 minutes
Lunch Plasma Glucose Excursion - Amendment 1 ( TI Treated Type 2 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes
Excursion is the difference between plasma glucose Cmax and Cmin (Cmax-Cmin) at lunch
0 to 240 minutes
Lunch Plasma Glucose Excursion - Amendment 1 (Humalog Treated Type 2 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes
Excursion is the difference between plasma glucose Cmax and Cmin (Cmax-Cmin) at lunch
0 to 240 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lunch Plasma Glucose AOC (0-240) - Original Protocol (TI Treated Type 1 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes
Area over the plasma glucose - time curve from time 0 (immediately before starting lunch) to 240 minutes after the start of the lunch
0 to 240 minutes
Breakfast Plasma Glucose AOC(0-240) - Original Protocol (TI Treated Type 1 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes
Breakfast area over the plasma glucose - time curve from time 0 (immediately before breakfast) to 240 minutes after start of breakfast
0 to 240 minutes
Lunch Plasma Glucose AOC(0-240) - Amendment 1 (TI Treated Type 2 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes
Lunch area over the plasma glucose - time curve from time 0 (immediately before breakfast) to 240 minutes after start of lunch
0 to 240 minutes
Lunch Plasma Glucose AOC(0-240) - Amendment 1 (Humalog Treated Type 2 Subjects)
Ramy czasowe: 0 to 240 minutes
Lunch area over the plasma glucose - time curve from time 0 (immediately before breakfast) to 240 minutes after start of lunch
0 to 240 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj